ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ БАДОВ ПРОВОДИТСЯ
1) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
2) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) (+)
3) Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
4) Министерством здравоохранения РФ
Верный ответ — Роспотребнадзор, потому что БАД в Российском праве относятся не к лекарственным препаратам, а к пищевой продукции специального вида. Именно поэтому их государственная регистрация идет по линии санитарно-эпидемиологического надзора и защиты прав потребителей, а не через Росздравнадзор или Минздрав. На ресурсах Роспотребнадзора прямо указывается, что для БАД требуется государственная регистрация, а сведения о ней вносятся в единый реестр свидетельств о государственной регистрации.
С фармацевтической точки зрения это важно запомнить так: лекарства регистрируются в системе обращения лекарственных средств, а БАД — как пищевая продукция, поэтому уполномоченный орган здесь другой. Дополнительно ориентиром служит ТР ТС 021/2011 О безопасности пищевой продукции , на который ссылаются официальные материалы Роспотребнадзора и ЕАЭС.
| Что сравниваем | БАД | Лекарственный препарат |
|---|---|---|
| Правовой статус | Пищевая продукция / специализированная пищевая продукция | Лекарственное средство |
| Кто регистрирует | Роспотребнадзор | Минздрав РФ / система госрегистрации лекарств |
| Основная цель применения | Дополнение рациона, источник биологически активных веществ | Профилактика, диагностика, лечение заболеваний |
| Нормативная база | Технические регламенты по пищевой продукции, санитарные требования | Законодательство об обращении лекарственных средств |
| Подтверждение допуска в оборот | Свидетельство о государственной регистрации, запись в реестре | Регистрационное удостоверение лекарственного препарата |
| Можно ли заявлять лечебный эффект | Нет, БАД не должны позиционироваться как лекарства | Да, в пределах зарегистрированных показаний |
| Проверка для специалиста и покупателя | По реестрам государственной регистрации БАД | По государственному реестру лекарственных средств |
| Практическая подсказка для тестов | Если речь о БАД — чаще всего верный ориентир: Роспотребнадзор | Если речь о лекарстве — ориентир: Минздрав / система регистрации ЛС |
Итого для запоминания: БАД = пищевая продукция = государственная регистрация через Роспотребнадзор.
: