ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, СОЗДАНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ОТНОСЯТСЯ К ПОЛНОМОЧИЯМ
1) Министерства промышленности и торговли РФ
2) Министерства здравоохранения РФ (+)
3) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
4) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Варианты ответа:
1) Министерства промышленности и торговли РФ
2) Министерства здравоохранения РФ (+)
3) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
4) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Как практикующий фармацевт отмечу: решение о государственной регистрации лекарственного средства и ведение соответствующих реестров — это функционал, который формально закреплён за Министерством здравоохранения РФ; именно Минздрав принимает решение о регистрации на основании экспертиз и ведёт реестр зарегистрированных препаратов.

За пострегистрационный контроль безопасности (фармаконадзор), анализ сообщений о нежелательных реакциях и надзор за обращением препаратов отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — поэтому в практике работы аптек важно взаимодействовать именно с требованиями и отчётностью, которые устанавливает Росздравнадзор.

Ключевые этапы и ответственные органы в обращении лекарственных препаратов

Этап / Функция	Ответственный(ые) орган(ы)	Основные действия	Примечания / нормативная база
Подача досье и экспертиза качества, безопасности и эффективности	Минздрав РФ (с привлечением подведомственных экспертных учреждений)	Приём досье, проведение фармакологической, клинической и реестровой экспертиз; выдача заключений	Федеральный закон об обращении лекарственных средств; приказы и регламенты Минздрава.
Принятие решения о государственной регистрации	Минздрав РФ	Выдача регистрационного удостоверения или отказ; внесение сведений в государственный реестр	Порядок регистрации и ведения реестра лекарственных средств.
Ведение государственного реестра лекарственных средств	Минздрав РФ	Поддержка актуальной базы зарегистрированных препаратов; публикация сведений для профессионалов и общественности	Положение о реестре и сопутствующие приказы.
Фармаконадзор (пострегистрационный мониторинг безопасности)	Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения)	Сбор и анализ сообщений о нежелательных реакциях, оперативные меры по безопасности, взаимодействие с держателями РУ	Порядок осуществления фармаконадзора, приказы Росздравнадзора.
Контроль качества оборота и соблюдение требований хранения/реализации	Росздравнадзор и региональные органы контроля	Проверки аптек и организаций, оценка соблюдения правил хранения, транспортировки и отпуска	Нормы по обращению лекарств, проверки и надзорные акты.
Регулирование цен и включение в перечни (ЖНВЛП и др.)	Минздрав РФ (взаимодействие с Правительством и ФАС)	Установление предельных отпускных цен, включение в жизненно необходимые перечни	Специальные положения в ФЗ об обращении лекарств и постановления Правительства.

: