ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЕДЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТНОСЯТСЯ К ПОЛНОМОЧИЯМ
1) Роспотребнадзора
2) организаций-производителей ЛП
3) Росздравнадзора
4) Минздрава России (+)

Правильный ответ — Минздрав России. Именно этот орган принимает решения о государственной регистрации лекарственных препаратов и ведёт Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Для фармацевтической практики это означает, что правовой статус ЛП, его зарегистрированные показания, дозировки, формы выпуска и инструкции закрепляются в записях ГРЛС, а любые изменения (перерегистрация, актуализация ИМН) отражаются через процедуры Минздрава.

Росздравнадзор, в свою очередь, осуществляет надзор за обращением ЛП (качество, безопасность, фармаконадзор, изъятия), но не регистрирует их; Роспотребнадзор курирует санитарно-эпидемиологическое благополучие и оборот БАД/продукции питания; производители подают досье и несут ответственность за качество и фармаконадзор, однако полномочий по госрегистрации у них нет. В повседневной работе фармспециалист сверяется с ГРЛС Минздрава для проверки легитимности и актуальных инструкций.

Субъект	Ключевые полномочия	Примеры информационных ресурсов/документов	Что не входит в полномочия	Практическая заметка для фармацевта
Минздрав России (верный вариант)	Госрегистрация ЛП; ведение ГРЛС; разрешения на КИ; изменение НД/инструкций	ГРЛС; регистрационное досье; РУ ЛП; Приказы/ПП РФ	Надзорные проверки в рознице; изъятие серий	Проверяйте наличие записи в ГРЛС и актуальную ИН по препарату
Росздравнадзор	Госконтроль обращения ЛП; фармаконадзор; качество/безопасность; изъятие несоответствующих серий	Информация об изъятиях/предостережениях; база сигналов ФН	Принятие решений о регистрации и ведение ГРЛС	Сверяйтесь с сообщениями РЗН об изъятиях и ограничениях
Роспотребнадзор	Санитарно-эпиднадзор; контроль продукции питания, БАД, косметики; условия хранения/СЭБ	СанПиН; предписания по СЭБ	Регистрация лекарств; ведение ГРЛС	Следите за санитарными требованиями к хранению/реализации
Организации-производители ЛП	Разработка, подача досье; соблюдение GMP; пострегистрационный ФН	Модуль 1–5 досье; отчёты по безопасности (PSUR/PSUSA)	Госрегистрация и ведение госреестра	Подтверждение GMP и корректная фармаконадзорная система — зона ответственности компании
Аптечные организации	Отпуск ЛП; соблюдение правил хранения и учёта; информирование пациентов	Стандарты надлежащей аптечной практики; журналы учёта	Регистрация ЛП; принятие регуляторных решений	Перед закупкой/отпуском проверяйте регистрацию и ограничения обращения
Ключевая разница	Регистрация и реестр — Минздрав	Надзор в обращении — Росздравнадзор	Санэпидконтроль/БАД — Роспотребнадзор	Производство/досье — производитель