ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖАТ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
1) изготовленные в аптеках (+)
2) воспроизведённые
3) зарегистрированные ранее, но произведённые в новых комбинациях
4) зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах и новой дозировке

Правильный вариант — препараты, изготовленные в аптеках по рецептам врача или требованиям ЛПУ. Такие лекарственные формы готовятся индивидуально, в ограниченных количествах, не поступают в массовый оборот как промышленная серия и не имеют постоянной торговой упаковки и маркировки производителя. Их обращение регулируется через лицензию аптеки, фармацевтический порядок, стандарты изготовления и внутренний контроль качества, а не через процедуру государственной регистрации как для заводских лекарственных средств.

Воспроизведённые препараты (дженерики), а также уже зарегистрированные лекарства в новых комбинациях, лекарственных формах или дозировках рассматриваются как промышленно выпускаемые и обращающиеся на рынке. Для них обязательно проводится государственная регистрация с оценкой качества, эффективности и безопасности (в ряде случаев — с дополнительными исследованиями биоэквивалентности или клиническими данными), поскольку они предназначены для массового применения неопределённым кругом пациентов.

Вид лекарственного препарата	Где изготавливается	Характеристика серии	Пример	Гос. регистрация
Экстемпоральный, изготовленный в аптеке	Аптечная организация (рецептурно-производственный отдел)	Индивидуальный, под конкретный рецепт или требование ЛПУ	Мазь с салициловой кислотой по индивидуальному рецепту	Не подлежит гос. регистрации
Оффицинальный препарат промышленного производства	Фармацевтический завод	Крупные серии, стабильный состав и форма	Таблетки парацетамола заводского производства	Подлежит гос. регистрации
Воспроизведённый (дженерик)	Фармацевтический завод	Промышленная серия, аналог оригинального препарата	Дженерик амлодипина разных производителей	Подлежит гос. регистрации с оценкой биоэквивалентности
Ранее зарегистрированный препарат в новой комбинации	Фармацевтический завод	Комбинация действующих веществ, новая для рынка	Фиксированная комбинация антигипертензивных средств	Подлежит повторной/отдельной гос. регистрации
Ранее зарегистрированный препарат в новой форме или дозировке	Фармацевтический завод	Изменены путь введения, форма или дозировка	Переход с таблеток на пролонгированные капсулы, новая дозировка	Подлежит гос. регистрации как модификация

Таким образом, препараты аптечного изготовления выводятся из процедуры госрегистрации, а все варианты промышленного производства, дженерики и модификации уже известных средств подлежат обязательной государственной оценке и регистрации.