ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖАТ
1) лекарственные препараты, производимые для экспорта (+)
2) оригинальные лекарственные препараты
3) воспроизведенные лекарственные препараты
4) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов

Лекарственные препараты, которые изготавливаются исключительно для вывоза за пределы страны, не выводятся на внутренний рынок и не применяются на территории РФ, поэтому не подпадают под процедуру государственной регистрации. Государственная регистрация нужна именно для тех препаратов, которые будут обращаться внутри государства, чтобы подтвердить их качество, безопасность и эффективность для пациентов, проживающих в этой юрисдикции. Если препарат идет только на экспорт, ответственность за его допуск к применению несут регуляторы той страны, куда он поставляется.

Оригинальные, воспроизведённые препараты, а также новые комбинации уже зарегистрированных средств, наоборот, планируются к обращению на внутреннем рынке, поэтому подлежат обязательной госрегистрации. Для них проводится полный или сокращённый цикл доклинических и клинических исследований, экспертиза качества, оценки соотношения польза/риск, после чего принимается решение о регистрации и возможности их легального применения в стране.

Вид лекарственного препарата	Назначение оборота	Требуется госрегистрация в РФ	Комментарий для фармацевта
Препараты, производимые только для экспорта	Только зарубежные рынки	Нет	На территории РФ не обращаются, поэтому не проходят национальную процедуру регистрации.
Оригинальные лекарственные препараты	Внутренний рынок и/или экспорт	Да	Имеют новый действующий компонент, требуют полного пакета исследований.
Воспроизведённые (дженерики)	Внутренний рынок	Да	Регистрация проводится по сокращённой схеме, но наличие регистрационного удостоверения обязательно.
Новые комбинации зарегистрированных действующих веществ	Внутренний рынок	Да	Рассматриваются как новые препараты, требуют отдельной госрегистрации и оценки безопасности комбинации.
Иммунобиологические препараты для нац.календаря	Профилактика на территории РФ	Да	Особые требования к досье и контролю качества, обязательная регистрация перед использованием.
Серия уже зарегистрированного препарата	Текущий оборот на рынке	Регистрация не повторяется, но нужен выпуск серии	Госрегистрация действует на препарат в целом, для каждой серии выполняются только процедуры выпуска и контроля качества.

Такая классификация помогает фармацевту понимать, когда обязательно наличие регистрационного удостоверения и в каких редких случаях его отсутствие допустимо с точки зрения законодательства.