ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖАТ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
1) оригинальные
2) изготовленные в аптеках (+)
3) новых комбинаций, зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
4) воспроизведенные
Верный вариант — 2) изготовленные в аптеках (+). Экстемпоральные препараты, приготовленные по индивидуальному рецепту или по требованию медорганизации, не выводятся на рынок как серийная продукция, поэтому для них не требуется государственная регистрация. Они изготавливаются из разрешённых субстанций и полуфабрикатов, с соблюдением фармакопейных требований и локальных стандартов качества, а ответственность за безопасность и соответствие несёт аптека-изготовитель.
Оригинальные, воспроизведённые (дженерики), а также новые фиксированные комбинации ранее зарегистрированных действующих веществ подлежат полноценной оценке качества, эффективности и безопасности в рамках госрегистрации, поскольку поступают в оборот как серийные лекарственные препараты. Для них требуются досье, результаты исследований и пострегистрационный фармаконадзор.
| Категория | Пример/описание | Госрегистрация | Почему | Ключевые требования |
|---|---|---|---|---|
| Аптечного изготовления (экстемпоральные) | Индивидуальный рецепт, малая серия по требованию медорганизации | Не требуется | Не выводятся как серийная продукция; ответственность на аптеке | Фармакопея, внутренний контроль качества, прослеживаемость сырья |
| Оригинальные | Новая молекула/биологический препарат | Требуется | Поступают в оборот как серийные ЛП | Полное досье: доклиника, клиника, качество, фармаконадзор |
| Воспроизведённые (дженерики) | Эквивалент оригиналу по составу и форме | Требуется | Серийное обращение | Досье с доказательствами фармэквивалентности/биоэквивалентности |
| Новые фиксированные комбинации ранее зарегистрированных веществ | Комби-таблетки с дозами, ранее не зарегистрированными вместе | Требуется | Новый продукт серийного выпуска | Доказательства эффективности/безопасности комбинации, качество |
| Биосимиляры | Аналоги референтных биологических препаратов | Требуется | Сложный профиль, серийное обращение | Сравнительные исследования качества/эффективности/безопасности |
| Аптечные полуфабрикаты/инфузии, приготовленные индивидуально | Асе́птические растворы, мази по рецепту | Не требуется | Индивидуальное изготовление, не серийная продукция | Чистые помещения, валидированные процессы, журналирование |
| Рецептурные субстанции (сырьё, не ЛП) | Фармацевтические ингредиенты для экстемпорального изготовления | Не ЛП как таковые | Используются для изготовления, а не для обращения как ЛП | Соответствие фармакопее, сертификаты анализа |