ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖАТ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
1) оригинальные
2) изготовленные аптечными организациями по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций (+)
3) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП
4) воспроизведенные
Верный вариант — №2: экстемпоральные препараты, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или по требованиям медицинских организаций. Такие средства не являются промышленной серийной продукцией, готовятся под конкретного пациента (магистральные) или по установленным формулярам/требованиям (официнальные), поэтому для их обращения не требуется государственная регистрация; контроль обеспечивается лицензией аптеки, соблюдением фармакопейных статей и внутренних процедур качества.
Напротив, оригинальные, воспроизведённые (дженерики) и новые фиксированные комбинации — это препараты промышленного производства, предназначенные для широкой реализации. Они подлежат полной процедуре госрегистрации с оценкой качества, эффективности и безопасности, присвоением регистрационного номера и утверждением НД.
| Категория | Примеры/пояснение | Госрегистрация | Краткий комментарий |
|---|---|---|---|
| Экстемпоральные аптечные по рецептам (магистральные) | Мази, растворы, капсулы, приготовленные для конкретного пациента | Не подлежит (+) | Индивидуальное изготовление в аптеке; ответственность по лицензии и фармакопейным требованиям |
| Экстемпоральные аптечные по требованиям медорганизаций (официнальные) | Серийно-внутриаптечные серии по установленным рецептурам ЛПУ | Не подлежит | Для нужд ЛПУ/отделений; действует внутренний производственный контроль |
| Оригинальные препараты | Новые молекулы/биологические объекты | Подлежит | Полный досье: доклиника, клиника, НД, фармаконадзор |
| Воспроизведённые (дженерики) | Аналоги с доказанной биоэквивалентностью | Подлежит | Регистрация с данными по эквивалентности/качества |
| Новые фиксированные комбинации зарегистрированных ЛП | Два и более действующих вещества в одной лекарственной форме | Подлежит | Требуется оценка эффективности/безопасности комбинации и НД |
| Биологические/биосимиляры | Моноклональные антитела, гормоны, вакцины и их аналоги | Подлежит | Расширенные требования к досье и фармаконадзору |
| Препараты для клинических исследований | Используются только в рамках КИ | Не для обращения | Применяются по разрешению на КИ; госрегистрация требуется для вывода в обращение |
Итого: из предложенных вариантов госрегистрации не требуют только аптечные препараты, изготавливаемые по рецептам и требованиям медорганизаций; остальные относятся к промышленным и регистрируются.