ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ БАДОВ ПРОВОДИТ ____ РФ
1) Министерство здравоохранения
2) Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
4) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (+)
Правильный выбор — Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека). Для БАДов применяются правила как для пищевой продукции: требуется подтверждение безопасности и качества, санитарно-эпидемиологическая оценка и внесение сведений в единый реестр регистрационных удостоверений. Именно Роспотребнадзор принимает досье, координирует испытания в аккредитованных лабораториях и выдает свидетельство о государственной регистрации.
| Орган/участник | Роль в отношении БАД | Что выдает/результат | Когда взаимодействуем | Примечания |
|---|---|---|---|---|
| Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) | Проводит государственную регистрацию БАД как пищевой продукции, контролирует безопасность и маркировку | Свидетельство о государственной регистрации (СГР), внесение в Единый реестр | Перед выводом БАД на рынок РФ/ЕАЭС, при изменении состава/маркировки | Правильный ответ для госрегистрации БАД |
| Минздрав России | Формирует политику в здравоохранении, НПА по лекарствам и обороту медизделий | Не выдает СГР для БАД | Непрофильный орган для регистрации БАД | БАД ≠ лекарство; регистрирует не Минздрав |
| Росздравнадзор | Надзор за лекарствами и медизделиями, контроль обращения ЛС/МИ | Регистрация МИ, фармаконадзор и т.п. | Не участвует в госрегистрации БАД | Может проверять, если БАД незаконно позиционируют как ЛС |
| Росстандарт (ФАТРМ) | Техническое регулирование и метрология, стандартизация | ГОСТ/стандарты (не СГР) | Добровольная/обязательная стандартизация компонентов или процессов | Не регистрирует БАД |
| ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия) | Устанавливает техрегламенты ЕАЭС на пищевую продукцию | Техрегламенты (ТР ЕАЭС), требования к безопасности | При оценке соответствия в рамках ЕАЭС | Роспотребнадзор применяет ТР ЕАЭС при регистрации |
| Аккредитованные испытательные лаборатории | Проводят исследования безопасности и качества | Протоколы испытаний | До подачи досье в Роспотребнадзор | Протоколы входят в регистрационное досье |
| Заявитель/производитель | Готовит техдокументацию, образцы, макеты маркировки | Регистрационное досье | На этапе подготовки и подачи на госрегистрацию | Ответственность за правдивость заявлений и состав |
| Единый реестр СГР | Публичный учет зарегистрированных БАД | Запись о действующем СГР | Проверка статуса продукта на рынке | Помогает аптеке и контролерам верифицировать статус |
Для практики в аптеке важно отличать: если продукт заявлен как БАД, его легальность подтверждается СГР Роспотребнадзора и корректной маркировкой по ТР ЕАЭС; если же производитель обещает терапевтические эффекты, не предусмотренные для БАД, это зона контроля Росздравнадзора как потенциального скрытого лекарственного средства.