ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВЕДЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТНОСЯТ К ПОЛНОМОЧИЯМ
1) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека РФ
2) организаций-производителей лекарственных препаратов
3) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ
4) Министерства здравоохранения РФ (+)

Государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение Государственного реестра ЛП относятся к компетенции Министерства здравоохранения РФ, потому что именно Минздрав является уполномоченным Федеральным органом, принимающим решение о допуске препарата на рынок. Производитель и его регистрационное досье лишь подаются на рассмотрение, а вот оценка качества, эффективности, безопасности, экспертизы и итоговый приказ о регистрации/отказе — это зона ответственности Минздрава. Уже после внесения препарата в госреестр ему присваивается регистрационный номер, и только тогда его можно законно обращать на территории РФ.Другие органы играют вспомогательную роль: Росздравнадзор контролирует обращение зарегистрированных препаратов (надзор, проверки, изъятие некачественных серий, фармаконадзор), Роспотребнадзор — общие вопросы защиты прав потребителей и санитарно-эпидемиологическое благополучие, а производитель отвечает за соблюдение требований GMP и достоверность предоставляемых данных. Но права вести реестр и выдавать зеленый свет препарату нет ни у кого, кроме Минздрава РФ.

Орган / субъект	Основные функции	Что делает в отношении лекарств	Чего не делает
Министерство здравоохранения РФ	Формирование государственной политики и нормативное регулирование в здравоохранении	Проводит государственную регистрацию ЛП, утверждает нормативные акты, ведёт Госреестр ЛП	Не осуществляет плановые проверки аптек и медорганизаций
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)	Государственный контроль и надзор в сфере здравоохранения	Контролирует качество и безопасность ЛП в обращении, проводит проверки, изымает недоброкачественные серии	Не принимает решение о государственной регистрации и не ведёт госреестр ЛП
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)	Надзор за соблюдением прав потребителей, санитарно-эпидемиологическое благополучие	Контролирует условия реализации, соблюдение санитарных норм, может участвовать в проверках аптечных организаций	Не регистрирует лекарственные препараты, не присваивает им регистрационные номера
Организации-производители лекарственных препаратов	Разработка, производство, выпуск и контроль качества ЛП	Готовят регистрационное досье, проводят доклинические и клинические исследования, подают документы в Минздрав	Не обладают правом государственной регистрации и не ведут государственный реестр ЛП
Государственный реестр лекарственных препаратов	Официальный информационный ресурс о зарегистрированных ЛП	Содержит сведения о зарегистрированных препаратах, их формах, дозировках, производителях, инструкциях	Сам по себе не принимает решений — только отражает решения Минздрава РФ
Фармацевтический работник (аптека)	Отпуск ЛП, консультирование пациентов, фармацевтическая опека	Проверяет наличие регистрационного удостоверения и данных в госреестре при работе с ЛП	Не регистрирует препараты и не изменяет данные госреестра