ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
1) Федеральное медико-биологическое агентство России
2) Министерство здравоохранения и социального развития РФ
3) Министерство промышленности и торговли РФ
4) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (+)

Государственную регистрацию медицинских изделий проводит Федеральный орган надзора в здравоохранении: именно он принимает и рассматривает регистрационное досье, организует необходимые экспертизы (качества, эффективности и безопасности) и по итогам выдает регистрационное удостоверение либо отказывает в регистрации. Для практики это важно тем, что без действующей регистрации изделие не может законно обращаться на рынке, закупаться и применяться в медорганизациях, а у фармацевта/специалиста по обращению медизделий всегда должна быть привычка проверять статус регистрации, соответствие наименования, модели и производителя данным в удостоверении.

Этап/аспект	Что включает	Что проверять на практике	Риски при нарушении
Назначение регистрации	Допуск медизделия к обращению (продажа, поставки, применение)	Наличие регистрационного удостоверения и срок его действия	Штрафы, изъятие партии, запрет обращения, репутационные потери
Кто ведет контроль	Надзор за обращением и соблюдением требований к медизделиям	Соответствие маркировки и документации данным из удостоверения	Претензии надзорных органов, приостановка реализации
Регистрационное досье	Документы о производителе, назначении, теххарактеристиках, безопасности	Что изделие относится к медизделиям, а не к сопутствующим товарам	Неверная классификация → отказ/оспаривание, проблемы с реализацией
Экспертизы	Оценка качества, эффективности и безопасности (по установленным правилам)	Наличие инструкций, корректность показаний/противопоказаний	Ошибки применения, жалобы пациентов, расследования инцидентов
Маркировка и идентификация	Наименование, производитель, модель/артикул, серия/партия, назначение	Совпадение модели/артикула и производителя с удостоверением	Риск фальсификата, неверного изделия, отзывов и претензий
Хранение и обращение	Условия хранения, стерильность, целостность упаковки, срок годности	Температурный режим, индикаторы стерильности, повреждения упаковки	Потеря свойств изделия, риск для пациента, списания и убытки
Коммуникация с покупателем	Разъяснение назначения, правил использования, ограничений, ухода	Понятная инструкция, предупреждения, подбор размера/модификации	Неправильное применение, возвраты, жалобы и конфликтные ситуации