ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОПИСАНЫ В
1) Правилах GMP
2) Отраслевом стандарте
3) Промышленном регламенте
4) Государственной Фармакопее (+)

Качество и допустимость применения лекарственных средств в стране юридически закрепляются именно Государственной фармакопеей: в ней описаны официальные фармакопейные статьи, требования к чистоте, подлинности, допустимым примесям, методам анализа, нормам хранения и срокам годности. Для контроля используется принцип: если препарат и его сырьё удовлетворяют требованиям текущей ГФ, он считается качественным и допускается к медицинскому применению. Правила GMP, отраслевые стандарты и промышленные регламенты важны, но они регулируют в первую очередь процессы производства и организации, тогда как фармакопея — это главный норматив по конечному качеству самого лекарства.

Таким образом, именно Государственная фармакопея служит мерилом качества: она содержит обязательные к исполнению стандарты на диапазоны содержания действующего вещества, уровень микробной обсеменённости, отсутствие токсичных примесей и корректные методики лабораторного контроля. Все другие документы должны ей соответствовать и не могут её ослаблять , а при противоречии приоритет всегда остаётся за фармакопеей.

Нормативный документ	Основная цель	Что регулирует	Обязательность для ЛС	Примеры требований
Государственная фармакопея	Установить стандарты качества ЛС	Состав, чистота, методы анализа, допустимые пределы примесей, условия хранения	Обязательна для всех ЛС, находящихся в обращении	Идентификационные реакции, количественное определение, нормы содержания воды, тяжелых металлов и др.
Правила GMP	Обеспечить надлежащее производство	Организацию производства, помещения, оборудование, персонал, валидацию процессов	Обязательны для производителей ЛС	Требования к чистым зонам, прослеживаемость серий, документация, квалификация оборудования
Отраслевой стандарт	Уточнить требования в пределах отрасли	Особенности технологий, терминологию, методы контроля внутри отрасли	Применяется в пределах соответствующей отрасли	Рекомендованные методики, требования к упаковке, маркировке определённых групп препаратов
Промышленный регламент	Описать технологический процесс конкретного производства	Пошаговую технологию, режимы, оборудование, контрольные точки	Обязателен внутри конкретного предприятия	Температура и время стадий, параметры смешивания, фильтрации, грануляции и т.п.
Внутрифирменные СОП	Стандартизировать работу персонала	Порядок выполнения операций, оформление документации, действия при отклонениях	Обязательны для сотрудников предприятия	Инструкции по выпуску серий, пробоотбору, работе с рекламациями, калибровке приборов

Для фармацевта важно помнить: при оценке качества готового препарата и сырья последнее слово всегда остаётся за Государственной фармакопеей.