ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОПИСАНЫ В
1) отраслевом стандарте
2) промышленном регламенте
3) государственной фармакопее (+)
4) правилах GMP

Государственные стандарты, определяющие качество лекарственных средств, закреплены именно в государственной фармакопее. Для фармацевта это ключевой нормативный документ, так как он имеет обязательную юридическую силу на территории страны и устанавливает единые требования к качеству, подлинности, чистоте, условиям хранения и методам контроля лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Фармакопейные статьи служат основой для экспертизы качества препаратов как на этапе производства, так и при обращении в аптечной и медицинской практике.

Другие документы имеют иное назначение: отраслевые стандарты и промышленные регламенты регулируют отдельные технологические или производственные процессы, а правила GMP направлены на обеспечение надлежащей организации производства, но не содержат конкретных нормативов качества для каждого лекарственного средства. Поэтому именно государственная фармакопея является главным источником стандартов качества в фармации.

Нормативный документ	Юридический статус	Основное назначение	Примеры требований
Государственная фармакопея	Обязательный государственный	Установление стандартов качества ЛС	Подлинность, чистота, количественное содержание, методы анализа
Отраслевой стандарт	Обязательный в рамках отрасли	Регулирование отдельных процессов и продукции	Требования к упаковке, маркировке, техническим условиям
Промышленный регламент	Внутрипроизводственный	Описание технологии изготовления	Последовательность операций, режимы, оборудование
Правила GMP	Обязательный для производителей	Обеспечение надлежащей производственной практики	Чистые зоны, документация, контроль персонала