ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВОЗЛОЖЕН НА
1) Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (+)
2) Департамент государственного контроля качества лекарственных средств
3) Федеральное агентство по здравоохранению
4) Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в России централизован в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Именно этот орган утверждает порядок контрольно-надзорных мероприятий, инспектирует производителей и аптечные организации, организует выборочный лабораторный контроль серий, приостанавливает и отзывает с рынка недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные препараты, а также ведёт систему фармаконадзора по побочным реакциям. Для фармацевта это означает, что все официальные сведения о запрете серий, изъятии лекарств из обращения, усилении контроля качества и т.п. исходят именно от Росздравнадзора и его территориальных органов.Другие структуры из перечня не выполняют полный комплекс полномочий по государственному контролю качества лекарств: Роспотребнадзор, например, следит за соблюдением прав потребителей и санитарного законодательства, но не отвечает за допуск конкретных серий лекарственных средств на рынок и их изъятие по качеству. Поэтому при организации работы аптеки, проверке приказов и писем о браке, формировании стоп-листов по сериям и маркам ЛС фармацевт ориентируется в первую очередь на документы и информационные ресурсы Росздравнадзора.

Этап обращения лекарственного средства	Роль Росздравнадзора в контроле качества	Возможные меры воздействия	Практическое значение для аптеки
Регистрация лекарственного препарата	Проверка досье, оценка качества, безопасности и эффективности перед допуском на рынок	Отказ в государственной регистрации, требование дополнительных данных	В ассортимент аптеки не попадают препараты, не прошедшие государственную оценку
Производство и выпуск серий	Инспекции производителей, контроль соблюдения GMP, выборочный лабораторный контроль	Приостановка или запрет деятельности, отзыв отдельных серий	Получение в аптеку в основном качественных серий; при браке — оперативные письма и предписания
Оптовое звено (дистрибьюторы)	Проверка условий хранения и транспортировки, лицензирование деятельности	Приостановка или аннулирование лицензии, штрафы	Снижение риска поступления в аптеку препарата, качество которого ухудшено при транспортировке
Розничная реализация (аптечная организация)	Плановые и внеплановые проверки, мониторинг соблюдения правил хранения, отпуска и учёта	Предписания, штрафы, приостановка деятельности, отзыв недоброкачественных серий из ассортимента	Необходимость строгого соблюдения приказов, стандартов хранения, ведения журналов контроля качества
Пострегистрационный фармаконадзор	Сбор и анализ сообщений о побочных реакциях, оценка соотношения польза–риск	Изменение инструкции, ограничение показаний, приостановка или отмена регистрации	Фармацевт должен отслеживать обновления инструкций и информировать пациентов о важных изменениях
Информирование медицинских и фармацевтических работников	Публикация официальных писем, приказов, реестров недоброкачественных и фальсифицированных ЛС	Обязательное исполнение доведённых требований	Использование писем Росздравнадзора для формирования стоп-листа и корректировки работы аптеки