ХАРАКТЕРНЫМ ПРИЗНАКОМ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ИСО ЯВЛЯЕТСЯ
1) невозможность внедрения в национальные системы стандартизации
2) обязательность принятия всеми странами-участницами ИСО
3) наличие требований исключительно к конкретной продукции
4) отсутствие обязательного статуса для всех стран-участниц ИСО (+)

Верный вариант: 4) отсутствие обязательного статуса для всех стран-участниц ИСО. Международные стандарты ISO носят добровольный характер: государства и организации внедряют их через собственные механизмы (национальные стандарты, регламенты, внутренние СМК). В фармацевтической практике ISO (например, ISO 9001, ISO 13485 для медизделий, ISO/IEC 17025 для лабораторий) служат опорой для качества и прослеживаемости, дополняя, но не подменяя обязательные GMP/GLP/GDP. Поэтому соответствие ISO часто становится конкурентным преимуществом и условием доступа к рынкам, но юридическая обязательность возникает лишь после включения в национальные акты или контрактные требования.

Для провизора это означает: ориентируемся на ISO как на золотой стандарт процессов (управление рисками, документирование, калибровки, CAPA), повышающий воспроизводимость и безопасность, но проверяем, какие именно требования обязательны в вашей юрисдикции (GxP, техрегламенты) и как ISO интегрированы во внутреннюю систему качества аптеки, склада или производителя.

Аспект	Международные стандарты ISO	Национальные/обязательные нормы (пример: GxP, техрегламенты)	Практическая заметка для фармацевта
Юридический статус	Добровольные; обязательны только при включении в договор/закон	Обязательны к исполнению в пределах юрисдикции	Сначала проверяйте, что предписано законом; ISO — надстройка
Цель	Гармонизация практик, совместимость, качество процессов	Защита здоровья, безопасность, минимальные требования	ISO помогает систематизировать СМК и снизить риск ошибок
Сфера охвата	Процессы, менеджмент качества, терминология, методы	Конкретные обязательные правила обращения ЛС/МИ	Комбинация даёт и порядок, и регуляторное соответствие
Механизм внедрения	Добровольная сертификация/самооценка, включение в политику	Лицензирование, инспекции, предписания	Сертификаты ISO упрощают аудиты и тендеры
Примеры	ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 17025, ISO 14971 (риски)	GMP, GDP, GPP, ТР/ФЗ, приказы Минздрава	Для аптек и складов полезны ISO 9001 + GDP
Оценка соответствия	Независимый орган или внутренние аудиты	Госнадзор, инспекции, обязательные проверки	Внутренний аудит по ISO укрепляет готовность к инспекциям
Преимущества	Снижение вариабельности, CAPA, доверие партнёров	Правовая определённость, доступ на рынок	Совместное применение — оптимальный путь к качеству и комплаенсу