ХИМИЧЕСКИЙ ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ОТ 26.10.2016 № 751Н, ПО ТАКИМ ПОКАЗАТЕЛЯМ, КАК _____ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1) испытание на растворимость
2) качественный и количественный анализ (+)
3) испытание на чистоту
4) испытание на прозрачность и цветность

Верным считается вариант 2) качественный и количественный анализ (+). Внутриаптечный химический контроль готовых экстемпоральных лекарственных препаратов направлен на подтверждение подлинности действующих веществ (качественный анализ) и соответствия доз/концентраций требованиям рецепта и нормативной документации (количественный анализ). Это обеспечивает фармацевтическую безопасность и воспроизводимость терапевтического эффекта при изготовлении в условиях аптеки.

Испытания на растворимость, чистоту, прозрачность и цветность используются в других регламентах и разделах контроля качества (например, при фармакопейной оценке субстанций и лекарственных форм), но сами по себе не определяют химический внутриаптечный контроль готовых экстемпоральных препаратов. Поэтому для внутриаптечного контроля ключевыми остаются именно качественный и количественный анализ.

Раздел контроля	Цель	Типичные показатели/методы	Объект	Когда применяется
Качественный анализ	Подтвердить подлинность и состав действующих веществ	Реакции идентификации, ТШХ, pH-метрия, специфические реакции ионного обмена	Готовые экстемпоральные препараты	Каждая серия/единица изготовления по рецепту
Количественный анализ	Проверить соответствие доз и концентраций рецепту/НД	Титриметрия, спектрофотометрия, гравиметрия, расчет по удельной массе	Растворы, мази, порошки, капсулы	По риску и номенклатуре, обязательно для узких ТИ и детских доз
Органолептический контроль	Оценить внешний вид и отсутствие грубых дефектов	Вид, цвет, запах, однородность	Все лекарственные формы	Перед отпуском пациенту
Контроль техники изготовления	Подтвердить соблюдение рецептуры и технологии	Проверка расчетов, этапов, температурных режимов, перемешивания	Процесс приготовления	Во время и сразу после изготовления
Маркировка и оформление	Гарантировать правильные этикетки и предупреждения	Этикетки, сигнальные надписи, дата, срок годности, способ хранения	Упаковка	Перед упаковкой/отпуском
Условия хранения	Сохранить стабильность и безопасность препарата	Температура, свет, герметичность, учет сроков	Готовые препараты на складе/в экспозиции	Постоянно, по графику контроля
Документационный контроль	Трассируемость и соответствие нормативам	Записи в журналах, номера серий, подписи, протоколы анализа	Рецепты, ЖВЛП, журналы контроля	На каждом этапе цикла качества
Дополнительные испытания (по показаниям)	Подтвердить специфические требования формы	Масса доз, однородность доз, размер частиц, осмотичность	Капсулы, порошки, глазные/инъекционные растворы	По риск-ориентированному подходу

Варианты ответа: 1) испытание на растворимость; 2) качественный и количественный анализ (+); 3) испытание на чистоту; 4) испытание на прозрачность и цветность.