ХРАНЕНИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ИЛП) ГОРОДСКИМИ И РАЙОННЫМИ (СЕЛЬСКИМИ) АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ИЛИ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, И ДОСТАВКА ИЛП ДО МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ИЛИ ИХ ОБОСОБЛЕННЫХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ (НАПРИМЕР, УЧАСТКОВЫХ БОЛЬНИЦ, АМБУЛАТОРИЙ, ПОЛИКЛИНИК, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ) ИЛИ ИНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (НАПРИМЕР, МЕДИЦИНСКИХ КАБИНЕТОВ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ И ДРУГИХ ОРГАНИЗАЦИЙ), ИСПОЛЬЗУЮЩИХ ИЛП, А ТАКЖЕ РОЗНИЧНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ИЛП, ОТНЕСЕНЫ К/КО _____ УРОВНЮ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ
1) четвертому
2) второму
3) третьему (+)
4) первому

Это относится к третьему уровню холодовой цепи , потому что на этом уровне обеспечивают надлежащее хранение ИЛП у организаций-держателей (городские и районные/сельские аптечные организации, медорганизации, ИП с лицензией) и выполняют операции, связанные с обращением препарата на месте : соблюдение температурного режима (обычно +2…+8 °C либо иные условия из инструкции), раздельное размещение, постоянный контроль температуры (термометры/регистраторы), ведение журналов/логов, действия при отклонениях и недопущение замораживания для препаратов, чувствительных к холоду.

К этому же уровню относят доставку ИЛП до медицинских организаций/подразделений и иных организаций, использующих ИЛП, а также розничную реализацию, потому что именно здесь ключевая задача — сохранить непрерывность температурного режима при выдаче/отпуске и транспортировании (термоконтейнеры, хладоэлементы, минимизация времени вне холодильника, контроль холодового воздействия и документирование), чтобы препарат дошёл до места применения без потери активности и безопасности.

Элемент холодовой цепи	Что контролирует фармацевт	Практическая реализация	Типичные ошибки	Как предотвратить
Температурный режим хранения	Соответствие условиям инструкции (обычно +2…+8 °C), отсутствие перегрева/переохлаждения	Холодильник для ИЛП, отдельные зоны, ежедневные отметки и/или регистратор	Хранение вместе со всем , частое открывание двери, отсутствие записи	Раздельное хранение, ограничение доступа, контроль 2 раза в день или непрерывный лог
Защита от замораживания	Нет контакта с испарителем/хладоэлементами, нет отрицательных температур	Полки не у задней стенки, прокладки, правильная раскладка, контроль минимальной T	Препарат прилип к стенке, хладоэлементы без прокладки	Использовать разделители, прокладки, обучить персонал freeze-sensitive
Мониторинг и документация	Наличие и корректность журналов/логов, калибровка средств измерений	Журнал температуры, файлы регистратора, отметки о поверке/калибровке	Заполняют задним числом , нет данных при проверке	Рутинные процедуры, ответственный, резервный термометр/логгер
Транспортирование до МО/подразделений	Сохранение +2…+8 °C на маршруте, время в пути, упаковка	Термоконтейнер, подготовленные хладоэлементы, термоиндикатор/логгер, маршрутный лист	Слишком много/мало хладоэлементов, длительная доставка без контроля	Расчёт комплектации по сезону, контроль времени, регистрация температуры в пути
Розничный отпуск ИЛП	Минимизация времени вне холодильника, информирование пациента	Выдача в последнюю очередь, термопакет/контейнер при необходимости, памятка	Долго держат на кассе, нет рекомендаций по доставке домой	Стандарт отпуска, холодный пакет, чёткие инструкции пациенту
Действия при отклонениях	Оценка пригодности, изоляция партии, уведомления	Карантинная зона, акт, разбор причин, решение по партии по регламенту	Вернули в холодильник и забыли , смешали с годной партией	СОП на отклонения, маркировка, прослеживаемость серии, обучение персонала