ХРАНЕНИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ИЛП) ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДОСТАВКА ИЛП ДО ДРУГИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ГОРОДСКИХ И РАЙОННЫХ (СЕЛЬСКИХ) АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ИМЕЮЩИХ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ИЛИ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ОТНЕСЕНЫ К/КО _____ УРОВНЮ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ
1) первому
2) второму (+)
3) четвертому
4) третьему

Такая деятельность относится ко второму уровню холодовой цепи , потому что речь идёт об обращении ИЛП на этапе оптового звена и их транспортировке между организациями (склады–аптеки–медорганизации–ИП с лицензией). На этом уровне критично обеспечить непрерывное соблюдение температурного режима (обычно +2…+8 °C) при хранении на оптовых складах, а также при доставке: используются квалифицированные холодильные камеры и шкафы, термоконтейнеры с хладоэлементами, терморегистраторы или датчики температуры, а также фиксируются показания в журналах. Именно оптовое звено считается отдельным уровнем, так как оно связывает производителя и конечное звено, но ещё не работает напрямую с пациентом.

Для фармацевтических работников на этом этапе важны: проверка температурных наклеек/индикаторов и записей при приёмке, контроль целостности упаковки и термоупаковки, соблюдение регламентов по времени нахождения ИЛП вне холодильного оборудования, а также правильное размещение в холодильных камерах (без соприкосновения с задней стенкой, без заморозки). При любой регистрации выхода за допустимые пределы температуры партия подлежит браковке или временной изоляции до решения производителя/держателя РУ. Всё это и определяет принадлежность таких операций ко второму уровню холодовой цепи .

Уровень холодовой цепи	Основные участники	Типы операций	Основные риски	Меры контроля
1 уровень	Производители ИЛП, склады при производстве	Производство, первичное и вторичное упаковивание, отгрузка оптовикам	Нарушение режима при выпуске и первичном хранении	Валидация оборудования, калибровка датчиков, система качества GMP
2 уровень	Оптовые фармсклады, логистические центры, транспортные компании	Хранение ИЛП на складе, сортировка, комплектация заказов, доставка в аптеки и медорганизации	Перегрев/переохлаждение в пути и на складе, длительные перегрузки без холода	Квалифицированное холодильное оборудование, термоконтейнеры, терморегистраторы, журналы температур
3 уровень	Аптечные организации, медицинские организации, ИП с лицензией	Хранение ИЛП до назначения и отпуска, подготовка к введению	Неправильное размещение в холодильнике, частое открывание дверцы, отключение питания	Раздельное хранение, контроль и запись температуры, аварийный план при отключении электроснабжения
4 уровень	Медработники при выездных мероприятиях, прививочных акциях и др.	Транспортировка небольших партий ИЛП в поле , временное хранение до введения	Отсутствие стационарного оборудования, зависимость от внешних условий	Использование термосумок, хладоэлементов, портативных регистраторов, строгий учёт времени в пути
Общие требования для всех уровней	Все участники холодовой цепи	Обеспечение непрерывности температурного режима от производства до введения пациенту	Разрыв холодовой цепи , потеря активности и безопасности ИЛП	Нормативная база, СОП, обучение персонала, регулярные аудиты и валидация процессов

Таким образом, операции по хранению и доставке ИЛП на оптовом звене и при их поставке в аптеки и медорганизации регламентно относятся именно ко второму уровню холодовой цепи , со всеми вытекающими требованиями к оборудованию, документированию и обучению персонала.