ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ХОЛОДНОМ МЕСТЕ СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЯМ ГФ XIV ПОДРАЗУМЕВАЕТ ХРАНЕНИЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ (В ГРАДУСАХ ЦЕЛЬСИЯ)
1) 0 до -2
2) +8 до +15
3) +2 до +8 в условиях холодильника, не допуская замораживания (+)
4) 0 до +2 в условиях холодильника (допускается замораживание)

По требованиям ГФ XIV холодное место для большинства термолабильных лекарственных препаратов — это хранение при температуре +2…+8 °C в условиях холодильника, при этом замораживание не допускается. Такой режим нужен, чтобы сохранить стабильность действующего вещества и вспомогательных компонентов: при превышении температуры ускоряются процессы разложения, а при замораживании часто происходят необратимые изменения (расслоение, выпадение осадка, кристаллизация, денатурация белков), из-за чего препарат может потерять эффективность или стать небезопасным.

Памятка фармацевта: хранение в холодном месте (+2…+8 °C) и контроль качества

Что контролируем	Правильное действие	Зачем это нужно	Типичные ошибки
Температурный диапазон	+2…+8 °C, хранение в холодильнике	Стабильность и сохранение заявленной активности препарата	Хранение просто в прохладе при +10…+15 °C
Запрет замораживания	Не допускать 0 °C и ниже, не класть к морозильной стенке	Предотвращение расслоения, кристаллизации, денатурации и потери дозировки	Чтобы лучше сохранилось — заморозим
Размещение в холодильнике	Средние полки; отдельно от продуктов; не в дверце	Меньше температурных колебаний при открывании	Хранение в дверце (частые скачки температуры)
Контроль температуры	Термометр/логгер, ежедневная фиксация, отметки при отклонениях	Документирование условий хранения и раннее выявление рисков	Отсутствие журнала или на глаз
Транспортировка (холодовая цепь)	Термоизоляция + хладоэлементы; избегать прямого контакта упаковки с льдом	Сохранение +2…+8 °C без заморозки	Приложить препарат прямо к хладоэлементу → риск замораживания
Визуальная оценка перед отпуском	Проверить цвет/прозрачность, осадок, расслоение, целостность упаковки	Выявление признаков нарушения условий хранения	Игнорирование хлопьев /помутнения у растворов и суспензий
Маркировка и инструкции	Сверить надпись Хранить при +2…+8 °C. Не замораживать и срок годности	Соответствие требованиям и профилактика ошибок у пациента	Не акцентировать пациенту запрет заморозки
Действия при отклонениях	Изоляция партии, оценка времени/температуры, решение по инструкции/СОП	Снижение риска отпуска нестабильного препарата	Продолжать отпуск пока не видно изменений