ХРАНЕНИЕ В УСЛОВИЯХ ГЛУБОКОГО ЗАМОРАЖИВАНИЯ ПРЕДУСМАТРИВАЕТ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ РЕЖИМ НИЖЕ (°С)
1) -15
2) -10
3) -20
4) -18 (+)

Правильный вариант: 4) −18 °C и ниже. В фармацевтической практике это соответствует условиям глубокого замораживания: при таких температурах существенно замедляются ферментативные и микробиологические процессы, стабилизируются термолабильные субстанции и некоторые готовые лекарственные формы. Для обеспечения однородности температуры используют морозильные камеры с принудительной циркуляцией воздуха, независимым термомониторингом и калиброванными датчиками.

Важно различать замораживание и глубокое замораживание : первое может допускать температуры около −10…−15 °C, тогда как глубокое — не выше (то есть холоднее) −18 °C. Для критически чувствительных материалов применяют ещё более низкие диапазоны (ультранизкие, например −60…−90 °C). При работе требуется валидированная тара, защита от конденсата/фазовых переходов при разморозке и регламентированное время выхода из холода.

Категория условий	Диапазон температуры	Примеры применения	Требования к упаковке	Мониторинг	Допустимые отклонения/дополнительно
Глубокое замораживание	≤ −18 °C	Термолабильные субстанции, некоторые вакцины/ферменты	Морозостойкие первичные контейнеры, вторичная изотермическая упаковка с хладоэлементами	Непрерывные регистраторы, калибровка 1×/год	Алармы при −17…−16 °C; процедуры быстрой загрузки/выгрузки
Замораживание	≈ −10…−15 °C	Стабильные субстанции, полуфабрикаты	Герметичные контейнеры, защита от влаги	Ежедневные проверки + регистраторы	Минимизировать циклы дверь-открыта
Ультранизкие	≈ −60…−90 °C	Биоматериалы, референс-стандарты	Криоконтейнеры, сухой лёд/жидкий азот при транспорте	Дублированные датчики, резервное питание	План аварийного переноса, запас сухого льда
Холод	+2…+8 °C	Большинство вакцин, инсулины, антибиотики в растворах	Холодильная упаковка, термодатчики в коробе	Непрерывный мониторинг, карты температур	Алармы при +2 и +8 °C; No frost камеры
Прохладное место	+8…+15 °C	Некоторые растворы/субстанции	Изоляция от источников тепла	Журналы 2–3 раза/день	Контроль влажности по ИЛП
Комнатная температура	+15…+25 °C	Таблетки, капсулы, многие мази	Плотно закрытая тара, защита от света	Термометрия помещений	Кратковременные пики до +30 °C по инструкции
Защита от замораживания	> 0 °C (не допускать < 0 °C)	Эмульсии, суспензии, белковые препараты	Теплоизоляция при перевозке зимой	Индикаторы заморозки (FreezeWatch® и аналоги)	Отклонение требует оценки пригодности серии