ИДЕНТИФИКАЦИЮ СВЕДЕНИЙ О ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ДЕКЛАРАЦИЯХ О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОВОДЯТ ПО
1) базе, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ
2) базе, размещенной на сайте ФГУ Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции (+)
3) приложениям к Федеральному закону № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств
4) базе данных Государственного реестра лекарственных средств
Верный вариант — №2 (+). Проверка и идентификация сведений о зарегистрированных декларациях соответствия лекарственных средств выполняются через базу на сайте ФГУ Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции (ЦЭККМП): там доступны номер и дата декларации, заявитель/производитель, срок действия и область применения — этого достаточно, чтобы сопоставить документ с конкретным препаратом или серией и подтвердить легитимность поставки.
Остальные варианты не подходят: на сайте Росздравнадзора есть реестры по фармаконадзору, лицензиям и медизделиям, но не профильный реестр деклараций соответствия ЛС; приложения к 61-ФЗ — это нормы права, а не поисковая база; ГРЛС отражает регистрационные удостоверения и нормативную документацию на ЛС, однако деклараций соответствия не содержит, так как это иной вид подтверждения соответствия.
| Источник | Назначение | Что можно идентифицировать | Как искать | Когда применять | Комментарий |
|---|---|---|---|---|---|
| ФГУ ЦЭККМП — база деклараций (+, вариант 2) | Реестр деклараций/сертификатов соответствия для ЛС | Номер декларации, дата регистрации, заявитель, производитель, срок действия, область | По номеру декларации, торговому названию, МНН, производителю | При приемке товара, проверке поставщиков, внутреннем аудитe качества | Основной и корректный источник для подтверждения действительности декларации |
| Сайт Росздравнадзора (вариант 1) | Надзор, лицензии, фармаконадзор, реестры по медизделиям | Статусы лицензий, сведения по медизделиям, безопасность | По ИНН/ОГРН, названию организации/изделия | Проверка поставщиков и обращений, не для деклараций ЛС | Не содержит профильного реестра деклараций соответствия лекарственных средств |
| Приложения к 61-ФЗ (вариант 3) | Нормативная база обращения ЛС | Правовые требования, но не конкретные записи реестра | По статьям/пунктам закона | Разъяснение требований, а не идентификация документов | Не является поисковой системой или реестром |
| ГРЛС (вариант 4) | Госреестр регистрационных удостоверений ЛС | Рег. удостоверение, формы выпуска, НД, инструкции | По торговому названию, МНН, держателю РУ | Подтвердить регистрацию ЛС, не декларацию соответствия | Другой предмет учета; декларации соответствия не отражает |
Итог: проверяем декларации соответствия ЛС через реестр ФГУ ЦЭККМП ; остальные источники полезны для сопутствующих задач, но не подтверждают саму декларацию.
