ИНДИВИДУАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА ПАЦИЕНТА ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ
1) регистрационный порядковый номер участника КИ
2) специально разработанную форму с краткой информацией о проводимом клиническом исследовании, которая выдаётся каждому участнику клинического исследования после рандомизации
3) разновидности дневника или анкет пациента
4) отпечатанный на бумаге, магнитооптический или электронный документ, специально предназначенный для сбора всей требуемой протоколом информации о каждом субъекте исследования (+)
Правильный вариант — 4. Индивидуальная регистрационная карта пациента (IRB/CRF) — это стандартизированный бумажный или электронный документ, с помощью которого исследователь системно собирает все данные по субъекту в соответствии с протоколом: критерии включения/исключения, визиты, процедуры, показатели эффективности и безопасности, сопутствующую терапию и нежелательные явления. Для фармацевта это ключевой источник верификации лекарственного обеспечения: по CRF отслеживают соответствие дозировок, соблюдение схемы, приверженность терапии и корректность фиксации сопутствующих препаратов, что напрямую влияет на оценку безопасности и взаимодействий.
| Раздел CRF | Назначение | Кто заполняет | Ключевые данные | Проверка фармацевта | Типичные ошибки | Док-во соответствия протоколу |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Идентификация субъекта | Уникальная привязка данных к участнику | Исследователь/координатор | Код пациента, центр, дата включения | Сверка кодов на ярлыках IMP | Дублирование, неверный код центра | Список рандомизации, журнал выдачи IMP |
| Критерии вкл./искл. | Подтверждение пригодности участника | Врач-исследователь | Возраст, диагноз, лабораторные пороги | Проверка противопоказаний к IMP | Пропущенные критерии, устаревшие анализы | Лист проверок скрининга |
| График визитов | Контроль процедур и таймингов | Координатор | Даты/окна визитов, выполненные процедуры | Синхронизация выдачи IMP с окнами | Выход за окна, незаполненные поля | Протокол, расписание процедур |
| Дозирование IMP | Точность назначения и выдачи | Врач и фармацевт | Доза/путь/кратность, номер серии, остатки | Сверка с журналом IMP, расчёт комплаентности | Путаница единиц, пропуск корректировок | SOP по учёту IMP, ярлыки, журнал выдачи |
| Сопутствующая терапия | Учет взаимодействий и запретов | Пациент/исследователь | МНН, дозы, даты начала/окончания | Проверка взаимодействий, запрещённых препаратов | Неполные дозы, забытые безрецептурные средства | Список ограничений протокола |
| Эффективность | Оценка результатов терапии | Исследователь | Показатели (шкалы, анализы, ВАШ и т.д.) | Корректность методик и времени забора | Несоответствие методам, отсутствуют исходные данные | Лабораторные протоколы, инструкции по шкалам |
| Безопасность | Мониторинг AE/SAE и лабораторных показателей | Исследователь/пациент | Описание события, серьёзность, причинно-следственная связь | Сроки сообщения SAE, сопоставление с мед. картой | Неполные сроки, отсутствие исходной документации | Формы AE/SAE, первичная документация (source) |
| Подписи и атрибуция | Подтверждение достоверности данных | Исследователь/монитор | Даты, подписи, электронные аудито-следы | Проверка 21 CFR Part 11/ALCOA+ | Отсутствие подписи, несоответствие дат | Журнал аудита, SOP по eCRF |
Итого: CRF — центральный инструмент качества данных в КИ; корректное заполнение и фармацевтический контроль обеспечивают прослеживаемость IMP и валидность выводов исследования.