ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ОБЪЁМОМ 250 МЛ СТЕРИЛИЗУЮТ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 120°С И ИЗБЫТОЧНОМ ДАВЛЕНИИ 0,11 МПА В ТЕЧЕНИЕ (МИН)
1) 12 (+)
2) 8
3) 5
4) 15

Для раствора для инъекций объёмом 250 мл выбирают режим паровой стерилизации при 120 °С в течение 12 минут, потому что крупный объём медленнее прогревается до заданной температуры в центре флакона. Нормативы для крупных объёмов (100–250 мл) как раз и устанавливают выдержку 12 минут при 120 °С и избыточном давлении около 0,11 МПа: это обеспечивает достижение стерилизующего эффекта (достаточное значение F₀) по всему объёму, включая холодные точки , где температура поднимается медленнее всего. Более короткие режимы (5–8 мин) могут быть приемлемы только для небольших объёмов, где прогрев происходит значительно быстрее.При увеличении времени сверх необходимого (например, 15 минут и более) стерильность не страдает, но возрастает риск термической деградации действующего вещества, изменения pH, выпадения осадка или потемнения раствора. Поэтому в технологии лекарственных форм всегда выбирают компромиссный режим: минимальное время, которое гарантированно уничтожает микроорганизмы при данной температуре и объёме раствора, — в данном случае это 12 минут при 120 °С и 0,11 МПа для флаконов 250 мл.

Объём раствора во флаконе	Рекомендуемая температура стерилизации (пар)	Примерное избыточное давление	Ориентировочное время выдержки	Особенности контроля качества
5–10 мл	120 °С	0,11 МПа	8 мин	Быстрый прогрев, контроль в основном по стерильности и герметичности укупорки
20–100 мл	120 °С	0,11 МПа	10 мин	Оценка термостабильности вещества, контроль прозрачности и отсутствия осадка
100–250 мл	120 °С	0,11 МПа	12 мин	Особое внимание холодным точкам , проверка равномерности прогрева, стерильность по ГФ
250–500 мл	120 °С	0,11 МПа	15 мин	Риск перегрева, обязательно изучение стабильности при опытных циклах стерилизации
> 500 мл	120 °С (или другой режим по НД)	0,11 МПа	20 мин и более (по расчёту F₀)	Расчётный выбор режима, моделирование теплопереноса, строгий валидированный процесс
Все объёмы	Автоклавная стерилизация	Соответствует установленному режиму	По НД	Контроль: стерильность, пирогены (для инфузионных), pH, внешний вид, стабильность