ИНФОРМАЦИЮ О ПРИНЯТЫХ РЕШЕНИЯХ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЛИ О ВОЗОБНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПУБЛИКУЕТ
1) уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий фармаконадзор (+)
2) уполномоченный Федеральный орган судебной власти, осуществляющий фармаконадзор
3) Министерство здравоохранения Российской Федерации
4) юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических иссследований

Верно: решения об изменениях в инструкциях, приостановлении, изъятии или возобновлении применения ЛП официально публикует уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий фармаконадзор (на практике — Росздравнадзор). Это гарантирует единый источник достоверной информации для всех участников обращения лекарств и обязательность её исполнения в аптеках и ЛПУ.

Для фармацевта важно оперативно отслеживать такие публикации: своевременно изымать проблемные серии/позиции, обновлять инструкции в досье на препарат, информировать персонал и пациентов, а также фиксировать предпринятые меры в журнале фармаконадзора. Несоблюдение сроков и порядка может повлечь нарушения требований надзора и риски для пациента.

Ситуация/решение	Кто публикует	Где обычно размещается	Правовое основание (общая логика)	Действия аптеки/провизора	Срок реакции	Фиксация в документах
Внесение изменений в инструкцию по применению	Уполномоченный орган фармаконадзора	Официальный сайт органа; госреестры ЛП	Фармаконадзор, управление рисками ЛП	Обновить инструкцию в досье; информировать персонал; при необходимости — информировать покупателей	Немедленно после публикации/получения уведомления	Запись в журнале фармаконадзора, отметка о замене вложенных инструкций
Приостановление применения ЛП	Уполномоченный орган фармаконадзора	Официальный сайт; рассылки/письма	Выявленные риски безопасности/качества	Прекратить отпуск; изъять с витрин; организовать изоляцию запасов	Незамедлительно	Акт изъятия с реализации; опись изолированных остатков
Изъятие из обращения (отзыв)	Уполномоченный орган фармаконадзора	Официальный сайт; уведомления держателя РУ	Несоответствие качества/риски	Вернуть поставщику/держателю; прекратить продажу; информировать клиентов по возвратам (если предусмотрено)	Срочно по регламенту уведомления	Акт возврата/утилизации; уведомление поставщику
Возобновление применения ЛП	Уполномоченный орган фармаконадзора	Официальный сайт; реестры	Отсутствие рисков/устранение причин	Снять изоляцию остатков; возобновить отпуск; обновить информационные материалы	После публикации решения	Отметка о восстановлении в журнале; инвентаризация остатков
Коммуникация с пациентами	Аптека по содержанию решения органа	Памятки/объявления в зале; консультации	Информирование потребителей о рисках	Давать корректные разъяснения; предлагать альтернативы	В день поступления информации	Краткая запись консультаций при обращениях
Внутренний контроль и обучение	Аптека (ответственный за ФН)	Планы обучения; СОП	Требования надзора и качества	Обновить СОП; провести инструктаж сотрудников	В течение 1–3 рабочих дней	Листы ознакомления; протокол обучения