ИНСПЕКТИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТНОСЯТ К ПОЛНОМОЧИЯМ
1) органов исполнительной власти субъекта РФ
2) Федерального органа исполнительной власти РФ (+)
3) аптечной организации
4) организации оптовой торговли лекарственными средствами

Инспектирование производства лекарственных средств относится к компетенции Федерального органа исполнительной власти, потому что контроль соблюдения требований надлежащей производственной практики (GMP) и единых обязательных стандартов качества/безопасности лекарств должен быть одинаковым на всей территории страны. Такой надзор требует централизованных полномочий: единых правил проведения инспекций, сопоставимых критериев оценки, единой системы выдачи заключений и принятия мер при выявлении нарушений.

Для практики фармацевта это означает, что оценка как произведён препарат (соответствие производственных площадок и процессов требованиям) находится на Федеральном уровне, а аптека и оптовик отвечают уже за соблюдение правил обращения: закупку у легальных поставщиков, надлежащее хранение, температурные режимы, учёт, работу с сериями и отзывами. Иными словами, качество на выходе с завода контролируется Федерально, а качество по пути до пациента обеспечивается участниками цепочки обращения.

Уровень/участник	Ключевая зона ответственности	Примеры действий контроля	Что важно фармацевту
Федеральный орган исполнительной власти	Инспектирование производства ЛС, единые требования к качеству и безопасности	Проверка соблюдения GMP на площадке; оценка процессов; оформление инспекционного заключения; меры при нарушениях	Производственный контроль у производителя централизован; результаты инспекций влияют на легальность выпуска и обращения серий
Органы исполнительной власти субъекта РФ	Региональные вопросы обращения, надзор в пределах предоставленных полномочий	Проверки соблюдения правил в сфере обращения (в зависимости от регламентов); профилактические мероприятия	Чаще касаются условий работы на территории региона, а не инспекций заводов
Аптечная организация	Надлежащее хранение и отпуск, качество на этапе розницы	Температурный контроль; карантин сомнительных серий; проверка сроков годности; ведение журналов/учёта	Даже идеальный препарат можно испортить нарушением хранения — контроль условий в аптеке критичен
Оптовая организация	Надлежащее распределение (GDP), сохранность качества при транспортировке и хранении	Контроль цепи поставок; температурные логгеры; управление отклонениями; прослеживаемость партий	Надёжный оптовик снижает риск фальсификата и нарушений холодовой цепи
Пациентский уровень (консультирование)	Соблюдение условий хранения дома и правильный приём	Объяснение условий хранения; предупреждение о признаках порчи; напоминание о соблюдении схемы терапии	Финальная безопасность часто зависит от грамотной консультации фармацевта