ИНТЕРВАЛ ВРЕМЕНИ ОТ НАЧАЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО И ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДО СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ ДОЛЖЕН ПРЕВЫШАТЬ (В ЧАСАХ)
1) 1
2) 3 (+)
3) 5
4) 2

Для инъекционных и инфузионных растворов критично ограничивать ожидание между окончанием приготовления и началом стерилизации, потому что за это время повышается риск микробной контаминации и химической/физической нестабильности (например, изменение pH, окисление, выпадение осадка). Поэтому допустимый промежуток делают коротким и стандартизированным — чтобы обеспечить воспроизводимую стерильность и качество серии.

Верное значение — не более 3 часов: этот предел считают практическим компромиссом между технологическими операциями (контроль, укупорка, маркировка, загрузка стерилизатора) и требованиями к безопасности. Если затянуть дольше, возрастает вероятность того, что исходная бионагрузка и/или изменения состава ухудшат результат стерилизации и стабильность препарата.

Этап	Что происходит	Основной риск при задержке	Практическая мера контроля	Примечание
Приготовление раствора	Растворение, смешивание, доведение объёма	Первичная контаминация, ошибки концентрации	Асептика, контроль навесок/объёма, валидация процесса	Чем сложнее состав, тем выше требования к контролю
Фильтрация (если применяется)	Удаление частиц, снижение бионагрузки	Ре-контаминация при нарушении герметичности	Целостность фильтра, контроль перепада давления, закрытая система	Не заменяет стерилизацию там, где она обязательна
Розлив и укупорка	Наполнение флаконов/ампул, герметизация	Контаминация, попадание частиц, негерметичность	Контроль герметичности, визуальный контроль, чистые зоны	Качество укупорки влияет на результат стерилизации и хранение
Ожидание до стерилизации	Интервал между изготовлением и запуском стерилизации	Рост бионагрузки, деградация, изменение pH/осмолярности	Лимит времени: не более 3 часов, регистрация времени, FIFO	Ключевой нормативный контрольный пункт
Стерилизация	Термическая/иная стерилизация по режиму	Недостерилизация или повреждение раствора при неверном режиме	Валидация цикла, термокарты, индикаторы, протоколы	Режим подбирают с учётом стабильности действующего вещества
После стерилизации	Охлаждение, осмотр, выпускной контроль	Трещины/помутнение, выпадение осадка, дефекты укупорки	Визуальный контроль, контроль частиц, герметичности, документации	Любые отклонения фиксируют и расследуют