ИНТЕРВАЛ ВРЕМЕНИ ОТ НАЧАЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ ДО НАЧАЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ ДОЛЖЕН ПРЕВЫШАТЬ ____ (ЧАСОВ)
1) 6
2) 1,5
3) 3 (+)
4) 2

Для парентеральных растворов критично минимизировать тёплое окно , в котором микробная контаминация и образование пирогенов могут нарастать. Поэтому после завершения технологических операций (растворение, фильтрация, розлив и укупорка) стерилизацию начинают как можно скорее; нормативно допустимый предел — не более 3 часов. Это обеспечивает предсказуемую стерильность и стабильность препарата без ухудшения качества за счёт микробного роста или химической деградации.

Этап	Цель	Ключевое требование	Риск при нарушении	Меры контроля
Подготовка воды и сырья	Обеспечить исходную чистоту	Использовать Воды для инъекций; свежесть растворов	Внесение микробов/эндотоксинов	Квалификация поставщиков, аналитический контроль
Растворение и смешение	Однородность и правильная концентрация	Асептичные условия, контроль pH/осмолярности	Рост микрофлоры, нестабильность	Чистые помещения, мониторинг параметров
Предварительная фильтрация	Удаление частиц	Фильтры проверены на совместимость	Частицы → эмболии/ирритация	Испытание целостности фильтров
Розлив и укупорка	Минимизировать экспозицию среды	Асептика, быстрая укупорка	Вторичная контаминация	Ламинарные шкафы, квалификация персонала
Ожидание до стерилизации	Не допустить микробного роста	Не более 3 часов от завершения изготовления до старта стерилизации	Рост микробов/эндотоксинов, потеря стерильности	Своевременный запуск цикла; при необходимости — охлаждение 2–8 °C как временная мера
Стерилизация (тепловая/фильтрационная)	Достижение требуемого стерильного уровня	Валидированный цикл/фильтр 0,22 мкм	Недостерилизация или повреждение действующего вещества	Валидация/контроль F0, испытания целостности
Охлаждение и хранение	Стабильность после стерилизации	Соблюдение условий хранения	Деградация, выпадение осадка	Стабильностные исследования, мониторинг температуры
Документация и выпуск серии	Прослеживаемость и соответствие GMP	Полные записи по времени/параметрам	Неисполняемость расследований	Аудит записей, контроль качества

Правильный ответ: 3 часа (вариант 3).