ИСХОДЯ ИЗ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МОЖНО ОТНЕСТИ
1) производство ЛС
2) предоставление информации о ЛС
3) контроль качества ЛС
4) оптовую торговлю ЛС, розничную торговлю ЛП (+)
К фармацевтической деятельности по смыслу Федерального закона Об обращении лекарственных средств относят те виды работ, которые связаны именно с оборотом лекарственных препаратов через систему дистрибуции и аптечного отпуска: закупка, хранение, перевозка (в рамках торговли), отпуск и реализация населению и медицинским организациям. Поэтому корректно выделять оптовую торговлю лекарственными средствами и розничную торговлю лекарственными препаратами как ядро фармацевтической деятельности: это то, чем ежедневно занимается аптечная организация и оптовое звено при соблюдении лицензионных требований и правил надлежащих практик.
Остальные перечисленные пункты относятся к другим блокам регулирования: производство — к промышленному выпуску (это отдельная лицензируемая деятельность производителя), контроль качества — к системе обеспечения качества (включая производственный контроль и государственный контроль), а предоставление информации о ЛС чаще относится к информационно-консультационной и/или рекламной сфере и не является самостоятельным видом фармацевтической деятельности в узком лицензионном понимании. Ниже — небольшая сводка по теме в виде таблицы.
| Раздел | Что включает на практике | Типичные участники | Ключевые требования (примерно) |
|---|---|---|---|
| Оптовая торговля ЛС | Закупка у производителей/дистрибьюторов, хранение, комплектация заказов, поставки в аптеки и медорганизации | Оптовые организации (дистрибьюторы), склады | Лицензия; условия хранения; прослеживаемость серий; контроль температурных режимов; документация по приемке/отпуску |
| Розничная торговля ЛП | Приемка, хранение, отпуск по рецепту/без рецепта, консультирование пациента в пределах компетенции | Аптеки, аптечные пункты/киоски (в рамках разрешенного формата) | Лицензия; правила отпуска; хранение по инструкции; фармпорядок; учет отдельных групп (например, предметно-количественный) |
| Производство ЛС | Синтез/получение субстанций, выпуск лекарственных форм, упаковка, серийный выпуск | Производители, контрактные площадки | Отдельное лицензирование; GMP-подход; валидация процессов; серия/партия и выпускной контроль |
| Контроль качества ЛС | Лабораторные испытания, подтверждение соответствия, входной/выходной контроль, расследование отклонений | Лаборатории, производственные ОКК, уполномоченные организации | Методики анализа; протоколы испытаний; система качества; работа с рекламациями и отзывами |
| Информация о ЛС | Информирование о показаниях/применении/рисках, справочные материалы, фармконсультирование | Аптеки, медорганизации, держатели регудостоверений | Достоверность и соответствие инструкции; ограничения по рекламе; корректная коммуникация о побочных реакциях и взаимодействиях |
