ИСПЫТАНИЕ НА ПИРОГЕННОСТЬ НЕ ПРОВОДЯТ ДЛЯ
1) стрептомицина сульфата
2) бензилпенициллина калиевой соли
3) бензилпенициллина натриевой соли
4) феноксиметилпенициллина (+)
Правильный ответ — феноксиметилпенициллин (пенициллин V). Контроль на пирогенность (или на бактериальные эндотоксины) обязателен прежде всего для парентеральных форм, где даже следовые количества пирогенов способны вызвать лихорадочную реакцию. Пенициллин V, в отличие от солей бензилпенициллина и стрептомицина, применяется главным образом перорально (таблетки/суспензии), поэтому для него проводят испытания по микробиологической чистоте и другим показателям качества, но проверку на пирогенность обычно не назначают.
Стрептомицина сульфат, бензилпенициллина калиевая и натриевая соли выпускаются как инъекционные порошки/растворы; для них испытание на пирогенность/эндотоксины (чаще ЛАЛ-тест) является стандартным требованием. Следовательно, из предложенных вариантов единственный, для которого испытание на пирогенность не проводят, — феноксиметилпенициллин.
| Категория ЛП | Пример(ы) | Путь введения | Нужен тест на пирогенность/БЭ? | Типовой метод | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|
| Растворы для инъекций/инфузий | 0,9% NaCl, глюкоза, антибиотики в растворе | В/в, в/м, п/к | Да (обязательно) | ЛАЛ-тест (гель/хромогенный) | Строгие лимиты по НД; для интратекального — самые низкие |
| Порошки для приготовления инъекций | Бензилпенициллин Na/K, стрептомицин сульфат | Парентерально | Да (обязательно) | ЛАЛ-тест; при необходимости кроличий тест | Контроль проводят для восстановленного раствора |
| Препараты для интратекального введения | Цефалоспорины, анестетики | Интратекально | Да (строжайшие требования) | ЛАЛ-тест (низкие пределы) | Наиболее критичная категория по БЭ |
| Офтальмологические стерильные растворы | Капли глазные стерильные | Местно (офтальмо) | Часто требуется | ЛАЛ-тест по НД | Зависит от состава и риска |
| Ингаляционные стерильные растворы/суспензии | Небулайзерные формы | Ингаляционно | По спецификации | ЛАЛ-тест при необходимости | Оценивают риск системной абсорбции |
| Пероральные формы (таблетки, капсулы) | Феноксиметилпенициллин (пенициллин V) | Перорально | Нет (обычно не проводят) | Контроль микробиол. чистоты | Кислая среда ЖКТ и путь введения снижают риск пирогенной реакции |
| Пероральные сиропы/суспензии | Антибиотики для приёма внутрь | Перорально | Нет (обычно не проводят) | Микробиологическая чистота | Исключения оговариваются НД |
| Импланты/внутрисуставные препараты | Гиалуронат натрия и др. | Местно инвазивно | Да (как правило) | ЛАЛ-тест | Оценка эндотоксинов критична для безопасности |