ИСПЫТАНИЕ ОДНОРОДНОСТЬ МАССЫ ДОЗИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ В СЛУЧАЕ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ
1) растворение
2) потеря в массе при высушивании
3) распадаемость
4) однородность дозирования (+)
Испытание однородность массы дозированных лекарственных форм не требуется, если проводится испытание однородность дозирования . Это связано с тем, что оба метода оценивают равномерность распределения активного вещества в каждой единице дозы, но второй показатель является более точным и информативным. Он позволяет контролировать не только массу, но и содержание действующего вещества, что обеспечивает надежную гарантию качества и терапевтической эффективности препарата.
| Показатель контроля | Цель испытания | Тип лекарственных форм | Особенности проведения |
|---|---|---|---|
| Однородность дозирования | Оценка равномерности содержания действующего вещества | Таблетки, капсулы, порошки, растворы дозированные | Проводится анализ химическим методом на содержание вещества |
| Однородность массы | Контроль равномерности массы доз | Твердые и мягкие формы без указания дозировки | Используется при отсутствии испытания на однородность дозирования |
| Распадаемость | Определение времени распада дозированной формы | Таблетки, капсулы | Не должна превышать нормативного времени по ФС или ФСП |
| Растворение | Оценка скорости и степени высвобождения вещества | Таблетки, капсулы, гранулы | Проводится в аппаратах для контроля растворения |
| Потеря в массе при высушивании | Определение содержания влаги | Все формы, особенно порошкообразные | Сушка до постоянной массы при заданной температуре |
Таким образом, если препарат проверяется по показателю однородность дозирования , испытание однородность массы не проводится, так как первая методика охватывает более широкий и точный контроль качества дозы.
