ИСПЫТАНИЕ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ ВИДИМЫЕ МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ ПРОВОДЯТ ДЛЯ
1) концентрированных растворов
2) глазных лекарственных форм и стерильных растворов (+)
3) пластырей трансдермальных
4) порошков

Правильный ответ: 2) для глазных лекарственных форм и стерильных растворов. Для таких препаратов присутствие видимых механических включений недопустимо, так как даже микрочастицы могут травмировать ткани (особенно роговицу и конъюнктиву) или спровоцировать воспаление, а при парентеральном введении — вызвать эмболию и пирогенные реакции. Поэтому проводится 100% визуальный контроль каждой единицы на светлом и тёмном фоне, валидация освещённости и времени наблюдения, а также обучение инспекторов или применение автоматических инспекционных систем.

Нестерильные формы (например, трансдермальные пластыри, порошки) и концентрированные растворы, не предназначенные для парентерального или офтальмологического применения без последующей фильтрации/стерилизации, не подпадают под эти требования в той же степени. Критерий здесь — стерильность и путь введения: чем выше риск прямого контакта с кровотоком или глазной поверхностью, тем жёстче контроль видимых частиц.

Лекарственная форма	Статус стерильности	Риски при наличии частиц	Типовые методы контроля видимых включений
Глазные растворы/капли	Стерильные	Микротравма роговицы, раздражение, инфекционные осложнения	Визуальный осмотр на светлом/тёмном фоне, верификация освещённости, обучение инспекторов
Глазные суспензии	Стерильные	Абразия, агрегирование частиц, снижение комфорта	Визуальный контроль с учётом реологий; контроль распределения частиц, стресс-тесты
Растворы для инъекций и инфузий	Стерильные	Эмболия, воспаление, иммунные реакции	100% инспекция, автоматические оптические системы, контроль прозрачности
Концентраты для приготовления инфузий (перед разведением)	Стерильные	Высокая нагрузка частиц при разбавлении и введении	Визуальная инспекция флаконов/ампул; проверка после разведения перед введением
Порошки для инъекций (лиофилизаты) до разведения	Стерильные	Попадание посторонних волокон/осколков при вскрытии	Осмотр содержимого и растворённого препарата; фильтрация согласно ИМ
Трансдермальные пластыри	Нестерильные	Низкие системные риски от частиц; вопросы адгезии/комфорта	Формальный тест видимых включений не обязателен; визуальный контроль поверхности на производстве
Порошки для пероральных форм	Нестерильные	Органолептические дефекты, несоответствие качества	Общий визуальный контроль сырья/смеси, ситовой анализ (не как тест видимых включений )
Готовые пероральные растворы/сиропы	Нестерильные	Эстетика, соответствие спецификации	Осмотр на свету, отбраковка мутных/загрязнённых единиц (без статуса стерильного теста)