ИЗ ЕДИНИЦЫ ПРОДУКЦИИ БЕРУТ ТОЧЕЧНЫЕ ПРОБЫ В КОЛИЧЕСТВЕ
1) 3 (+)
2) 2
3) 1
4) 4
Правильный ответ — 3 точечные пробы. Это минимальное число, позволяющее получить репрезентативный срез одной единицы продукции (верх/середина/низ; центр/периферия/поверхность) и оценить возможную неравномерность распределения действующего вещества, влаги или примесей без избыточного травмирования образца. Такое количество обычно закреплено в СОП/НД как базовое требование, если отсутствуют специальные указания для конкретной лекарственной формы.
На практике отбор проводят чистым инструментом, пробы помещают в маркированную тару и либо объединяют в среднюю пробу, либо исследуют раздельно — согласно методике. Важно фиксировать место забора (точку), обеспечить достаточный объём каждой точечной пробы и исключить перекрёстную контаминацию, особенно для стерильных и летучих материалов.
| Ситуация / форма | Минимум точечных проб | Цель отбора | Как объединять | Ориентировочный объём одной точки* | Примечания |
|---|---|---|---|---|---|
| Таблетки во флаконе/банке | 3 | Однородность по слою (верх/середина/низ) | Средняя проба или раздельно по точкам | по СОП (напр., 10–20 табл. суммарно) | Не допускайте пылеобразования и смешения слоёв |
| Капсулы твёрдые | 3 | Оценка вариабельности наполнения | Средняя проба | по СОП (напр., 10–20 капсул суммарно) | Проверяйте целостность оболочек |
| Порошки/субстанции сыпучие | ≥3 (минимум 3) | Распределение частиц/влаги | Средняя проба с квартованием | по СОП (напр., ≥50 г суммарно) | Используйте зонд; берите из разных глубин |
| Гранулы/сырьё растительное измельчённое | 3 | Представительность фракций | Средняя проба | по СОП (напр., 25–100 г суммарно) | Избегайте расслоения при переносе |
| Растворы/сиропы в одном контейнере | 3 | Стратификация по высоте столба | Средняя проба или раздельно | по СОП (напр., 10–20 мл на точку) | Сначала перемешивание, если методикой разрешено |
| Мази/кремы/гели в банке | 3 | Гомогенность по массе | Средняя проба | по СОП (напр., 5–10 г суммарно) | Берите из центра, периферии и у поверхности |
| Газофазные/летучие материалы | 3 | Контроль вариабельности состава | Раздельный анализ точек | по СОП/методике | Минимизируйте потери; работайте герметично |