ИЗГОТОВЛЕНИЕ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА НАСТОЕВ И ОТВАРОВ РЕГЛАМЕНТИРУЕТСЯ
1) общей фармакопейной статьей (+)
2) техническими условиями
3) стандартом производства
4) инструкцией изготовления и контроля

Верно: требования к изготовлению и контролю качества настоев и отваров устанавливает общая фармакопейная статья (ОФС). Именно она закрепляет тип сырья и степень его измельчения, соотношение сырьё:экстрагент, режимы экстракции (температура/время для настоек и отваров), требования к воде, порядок фильтрации и доведения объёма, а также номенклатуру контрольных испытаний — от органолептики, идентификации и количественного определения маркерных веществ до показателей микробиологической чистоты, pH, сухого остатка, допускаемых отклонений по объёму и правил маркировки.

Документы уровня ТУ, стандарта производства или локальные инструкции могут дополнять технологические детали конкретного предприятия, но не вправе заменять или ослаблять фармакопейные нормы. В практической работе фармацевт опирается на ОФС как на базовый норматив: она определяет, как приготовить препарат, какие параметры проверить и какие критерии соответствия считать допустимыми для выпуска.

Этап / Показатель	Что регламентирует ОФС	Типовые требования / примеры	Подтверждение в контроле
Сырьё	Вид, подлинность, степень измельчения	Цельное/резаное/измельчённое, отсутствие посторонних примесей	Макро-/микроскопия, испытания на чистоту
Экстрагент	Качество воды/растворителя	Вода очищенная; допуск по проводимости, микробиологии	Фармакопейные тесты воды
Соотношение сырьё:экстрагент	Диапазоны и метод доведения объёма	Напр., 1:10 для настоев; доведение до метки после охлаждения	Измерение объёма, учёт потерь
Режим экстракции	Температура/время для настоев и отваров	Настаивание под крышкой; для отваров — кратковарка и выдержка	Контроль температуры и тайминга
Фильтрация/прессование	Способ, скорость, предотвращение потерь	Фильтр соответствующей пористости; промывка массы	Визуальная прозрачность, масса/объём выхода
Органолептика	Внешний вид, цвет, запах	Соответствие описанию для конкретного вида сырья	Стандартные протоколы описания
Идентификация (подлинность)	Реакции, хроматография, спектры	Тонкослойная Хроматография, цветные реакции	Сопоставление с эталоном/маркером
Количественное определение	Методика и маркеры	Титриметрия, спектрофотометрия, ВЭЖХ	Расчёт содержания, допуски
pH / кислотность	Диапазоны для стабильности	Напр., pH 5.0–7.0 для большинства водных извлечений	Потенциометрия, индикаторные полоски
Сухой остаток / экстрактивные вещества	Метод сушки и пределы	Высушивание навески до постоянной массы	Гравиметрия
Микробиологическая чистота	Предельные уровни КОЕ	Ограничение бак. обсеменённости для пероральных форм	Фармакопейные микробиологические тесты
Отклонения по объёму	Допуски и учёт потерь	Допустимые ±% от номинала	Измерение цилиндром/мерной колбой
Упаковка и маркировка	Материал тары, надписи	Тёмное стекло/плотно закрывающиеся флаконы; дата, состав	Проверка этикетки и герметичности
Хранение	Температура, светозащита	В прохладном месте, защищать от света	Журнал условий хранения
Срок годности	Пределы для водных извлечений	Краткие сроки (обычно сутки–несколько суток)	Маркировка, протокол выпуска

Эти пункты помогают быстро сверить технологию и контроль с фармакопейными нормами перед выпуском серии.