ЭКСПРЕСС-КОНТРОЛЬ НА БАЗЕ ПЕРЕДВИЖНЫХ ЭКСПРЕСС-ЛАБОРАТОРИЙ ПРОВОДЯТ В РАМКАХ МЕРОПРИЯТИЙ ПО _____ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1) регистрации
2) лицензированию
3) государственному контролю качества (+)
4) сертификации
Фармацевт должен знать, что экспресс-контроль на базе передвижных лабораторий проводится в рамках мероприятий по государственному контролю качества лекарственных средств. Такие мероприятия позволяют оперативно выявлять некачественные, фальсифицированные или контрафактные препараты в местах их реализации и применения.Они направлены на обеспечение безопасности пациентов и повышение эффективности фармацевтического надзора. Это входит в компетенцию органов, осуществляющих государственный контроль качества и безопасности лекарств, а не в процесс лицензирования или регистрации.
| Форма контроля | Цель | Где проводится | Инструменты | Ответственные органы |
|---|---|---|---|---|
| Экспресс-контроль | Выявление некачественных ЛС | Аптеки, склады, мед. учреждения | Передвижные лаборатории | Росздравнадзор, Минздрав |
| Регистрация ЛС | Допуск ЛС на рынок | На этапе досье | Экспертиза, клинические испытания | Минздрав, ГИЛС и НП |
| Лицензирование | Разрешение на деятельность | Аптечные и производственные организации | Анализ документов, проверки | Росздравнадзор |
| Сертификация | Подтверждение качества серии | Перед выпуском в обращение | Лабораторные исследования | Производитель, контролирующие органы |
