К ЧАСТИ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, НАПРАВЛЕННОЙ НА УВЕЛИЧЕНИЕ СПОСОБНОСТИ ВЫПОЛНИТЬ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ, ОТНОСЯТ
1) управление качеством (+)
2) улучшение качества
3) обеспечение качества
4) всеобщее управление качеством

Здесь речь идёт о той части системы качества, которая работает в моменте и обеспечивает фактическое выполнение уже установленных требований к качеству: соблюдение инструкций, стандартных операционных процедур (СОП), контроль параметров при производстве и отпуске, документирование отклонений, коррекция ошибок. Именно это и называется управлением качеством: это текущая, оперативная деятельность, направленная на то, чтобы продукция и услуги реально соответствовали заданным требованиям (ГФ, НД, GMP, внутренние стандарты аптеки или производства).

Улучшение качества — это шаг выше : анализ причин брака и жалоб, оптимизация процессов, внедрение новых технологий и показателей качества. Обеспечение качества — это создание системы доверия к тому, что требования будут выполнены (политика качества, обучение персонала, аудит, валидация). Всеобщее управление качеством (TQM) — широкая управленческая философия вовлечения всех сотрудников и непрерывного улучшения. Поэтому именно управление качеством как раз и относится к части менеджмента качества, направленной на увеличение способности выполнить уже сформулированные требования.

Элемент системы качества	Основная цель	Примеры в аптеке/производстве	Время действия	Роль фармацевта/провизора
Управление качеством	Обеспечить фактическое выполнение требований к качеству	Контроль условий хранения, проверка сроков годности, соблюдение СОП при отпуске и изготовлении ЛС	Оперативно, ежедневно, в реальном времени	Выполнение СОП, регистрация отклонений, корректирующие действия
Обеспечение качества	Создать уверенность, что требования к качеству будут выполнены	Разработка политики качества, обучение персонала, внутренние аудиты, валидация процессов	До и параллельно с выполнением операций	Участие в разработке документов, обучение, внутренний аудит
Улучшение качества	Повышение эффективности и результативности процессов	Анализ жалоб, снижение процента брака, оптимизация маршрута рецепта, внедрение новых показателей качества	Периодически, на основе анализа данных	Сбор и анализ данных, предложения по улучшениям
Всеобщее управление качеством (TQM)	Культура постоянного улучшения и вовлечения всех сотрудников	Кружки качества, система предложений персонала, ориентация на пациента и его удовлетворённость	Долгосрочно, как философия управления	Активное участие в командной работе, ориентация на пациента
Контроль качества	Проверка соответствия продукции установленным требованиям	Аналитический контроль в ОКК, входной контроль субстанций, выборочная проверка готовых ЛС	После или во время изготовления	Интерпретация результатов, принятие решения о выпуске/браке
Документирование системы качества	Фиксация требований и доказательств их выполнения	СОП, журналы учёта, протоколы, отчёты по отклонениям и CAPA	Непрерывно, на всех стадиях	Корректное ведение записей, хранение документов