К ЧАСТИ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, НАПРАВЛЕННОЙ НА ВЫПОЛНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ К КАЧЕСТВУ, ОТНОСЯТ
1) обеспечение качества
2) управление качеством (+)
3) всеобщее управление качеством
4) улучшение качества

Верный выбор — управление качеством : это оперативные методы и мероприятия, которые обеспечивают фактическое соответствие продукции и процессов установленным требованиям (спецификациям, НД, фармакопее). Для фармацевта это здесь и сейчас : входной контроль, проверка условий хранения и маркировки, испытания серий, оформление протоколов и принятие решения о допуске/блокировке несоответствующей продукции.

В отличие от обеспечения качества (системные гарантии через СМК, SOP, валидацию и обучение) и улучшения качества (плановые изменения по PDCA/CAPA), управление качеством фокусируется именно на выполнении требований в каждой конкретной операции и серии. TQM шире всех — это культурный и организационный подход, вовлекающий всю компанию в постоянное улучшение.

Аспект	Управление качеством (верный)	Обеспечение качества	Улучшение качества	Всеобщее управление качеством (TQM)
Цель	Выполнить требования к качеству для каждой операции/серии	Предотвратить несоответствия за счёт системы	Повысить уровень качества сверх текущих требований	Вовлечь всех сотрудников в постоянное улучшение качества
Фокус времени	Оперативный (здесь и сейчас )	Профилактический (системно )	Стратегический/проектный	Долгосрочная культура и лидерство
Тип действий	Контроль, измерения, испытания, допуск/отклонение	СМК, SOP, валидация, квалификация, аудит	PDCA, анализ причин, CAPA, изменения процесса	Политика качества, вовлечённость, ориентация на клиента
Примеры в аптеке/производстве	Входной контроль, отбор проб, проверка маркировки и условий хранения, выпуск серии	Валидация холодовой цепи, обучение персонала, квалификация поставщиков	Сокращение ошибок отпуска, уменьшение вариабельности, оптимизация потоков	Кружки качества, опросы клиентов, визуализация KPI
Документы/инструменты	Спецификации, чек-листы, протоколы контроля	Политика/руководство по качеству, планы аудитов, реестр рисков	Карта процесса, Ishikawa, 5 Why, FMEA, план CAPA	Хартия качества, стратегические KPI, матрица компетенций
Метрики	% соответствия, частота дефектов/брака	Результаты аудитов, своевременность CAPA, охват обучений	Δ показателей проекта, снижение вариабельности	Удовлетворённость клиентов, вовлечённость персонала
Роль фармацевта	Проводит контроль, фиксирует результаты, решает о допуске	Следует СМК, участвует в обучениях и аудитах	Инициирует улучшения, участвует в CAPA	Вовлекается в инициативы, делится опытом
Риск-ориентированность	Реакция на выявленные риски в момент выполнения	Формализованная оценка рисков (напр., FMEA)	Снижение рисков через изменения	Культура управления рисками
Регуляторные ссылки	НД, фармакопея, спецификации, GDP/GSP	GMP/GDP, ISO 9001, GxP, руководство по качеству	ICH Q9/Q10, внутренние регламенты	Принципы TQM, Lean/Kaizen