К ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ОТНОСЯТ
1) сертификаты и свидетельства об участии руководителя организации в профессиональных конференциях, симпозиумах и т.п.
2) договора на оказание рекламных услуг
3) документы, удостоверяющие личность фармацевтического персонала
4) стандартные операционные процедуры (+)

Правильный выбор — 4) стандартные операционные процедуры (+). В фарморганизации документы системы качества описывают, как достигается соответствие требованиям GMP/GDP и национального законодательства: что делать, кто делает, на основании каких инструкций и как это зафиксировать. К ядру относятся руководство по качеству, политики, СОПы, рабочие инструкции, формы/журналы, записи (тренинги, отклонения, CAPA), а также процедуры по управлению изменениями, рисками и поставщиками. Личные документы сотрудников, рекламные договоры или сертификаты участия в конференциях не подтверждают и не регламентируют выполнение критичных для качества процессов — значит, к документации СМК они не относятся.

Тип документа	Назначение	Примеры для аптеки/склада	Хранение и срок	Ответственный
Руководство по качеству	Верхнеуровневое описание СМК, политика и цели качества	Политика по GDP/GPP, структура ответственности	Актуальная версия + архив; пересмотр каждые 1–2 года	Руководитель по качеству
Стандартные операционные процедуры (СОП)	Единый порядок выполнения процессов	Приемка товара, хранение, отпуск Rx/OTC, рекламации, отзыв	Контроль версий; актуализация по изменению процессов или раз в 1–3 года	Владельцы процессов, QA
Рабочие инструкции (WI)	Пошаговые инструкции к задачам/оборудованию	Калибровка термогигрометра, уборка чистых зон	Рядом с рабочим местом; пересмотр с СОП	Зав.аптекой/кладовщик
Формы и журналы	Шаблоны для внесения записей	Температурные графики, журнал уборки, чек-листы приемки	Бумажно/электронно; хранение 3–5 лет (или дольше по закону)	Ответственные исполнители
Записи по обучению	Доказательство компетентности персонала	Планы обучения, протоколы аттестаций, тесты	Личное дело сотрудника; ≥ 5 лет после увольнения	HR, QA
Управление отклонениями	Фиксация несоответствий, оценка рисков	Нарушение температурного режима, ошибки маркировки	Реестр + отчеты; хранение ≥ 5 лет	QA, владельцы процессов
CAPA (корр./предупр. действия)	Устранение причин несоответствий и предотвращение повторов	Коррекция маршрута доставки, дообучение, изменение СОПа	Планы и отчеты; срок по циклу действия	QA, руководитель подразделения
Валидация/квалификация	Доказательство пригодности процессов/оборудования	Квалификация холодильников, картирование склада	Полные отчеты; хранение срок службы + 5 лет	Инженер, QA
Управление изменениями	Контролируемое внедрение новшеств	Замена хладоагента, переход на новую WMS	Заявка, оценка рисков, утверждение; хранение ≥ 5 лет	QA, владелец процесса
Квалификация поставщиков	Подтверждение надежности контрагентов	Анкеты, аудит, договор с требованиями качества	Реестр и досье; пересмотр раз в 1–3 года	Закупки, QA
Управление документами	Правила создания, утверждения, версионирования	Нумерация, листы согласования, список действующих версий	Электронная DMS/папки с контролем доступа	QA/документационист
Планы на случай ЧС	Обеспечение непрерывности и безопасности	Аварийное хранение, действия при отзыве или браке	Актуализация ежегодно и после учений	Руководство, QA

Система качества в аптечных и производственных организациях создаётся не только ради формальности — она позволяет стабильно обеспечивать безопасность, эффективность и идентичность лекарственных средств на всех этапах обращения. Для этого каждый документ должен иметь контролируемую версию, утверждаться уполномоченными лицами и быть доступным персоналу в актуальной редакции. Нарушения в управлении документацией часто приводят к несоответствиям при инспекциях и потере доверия со стороны регуляторов и партнеров.

Особое внимание уделяется обучению сотрудников работе с документацией: персонал обязан знать, где найти нужный СОП, как вносить записи и что делать при изменениях. Такие знания формируются в ходе плановых инструктажей, аттестаций и профессиональной переподготовки. Например, для фармацевтов, стремящихся углубить понимание принципов управления качеством и организации здравоохранения, полезны тесты с ответами по общественному здравоохранению, которые помогают систематизировать знания в рамках магистратуры и подготовки к квалификационным экзаменам.

Современные фармацевтические организации внедряют электронные системы управления документами (eDMS), позволяющие отслеживать версионность, электронные подписи и историю изменений. Это снижает риск ошибок, ускоряет аудит и делает процессы прозрачнее. Но независимо от формата — бумажного или электронного — принцип остаётся неизменным: документ должен быть достоверным, понятным и легко проверяемым.