К ДОКУМЕНТУ, В КОТОРОМ НЕТ ГРИФА УТВЕРЖДЕНИЯ, ОТНОСЯТ
1) положение
2) приказ (+)
3) инструкцию
4) устав
В делопроизводстве приказ сам по себе является распорядительным актом руководителя и вступает в силу по подписи, поэтому отдельный гриф УТВЕРЖДАЮ ему не нужен. Напротив, положения, инструкции и уставы относятся к локальным нормативным документам: их обычно вводят в действие через утверждение (с грифом), а уже затем приказы ссылаются на них и организуют исполнение.
Для фарморганизации это особенно важно: приказы быстро регулируют конкретные действия (например, назначение ответственных за фармаконадзор), а документы длительного действия — СОПы, положения, инструкции — проходят процедуру утверждения с грифом и учётом изменений, чтобы обеспечить прослеживаемость и соответствие требованиям GMP.
| Вид документа | Назначение | Гриф УТВЕРЖДАЮ обязателен | Кто вводит в действие | Пример в аптеке/производстве |
|---|---|---|---|---|
| Приказ (верный вариант) | Оперативное распорядительное решение | Нет, действует по подписи | Руководитель (директор, главный врач) | Назначить ответственное лицо за хранение НС/ПВ |
| Положение | Фиксирует статус/функции подразделения, процесса | Да, обычно требуется | Руководитель утверждает грифом | О положении брака и рекламаций |
| Инструкция | Пошаговые требования и порядок действий | Чаще всего да | Руководитель/уполномоченное лицо | Инструкция по приёму и хранению термолабильных ЛС |
| Устав | Основополагающий документ организации | Да, и/или регистрация | Учредитель/собственник, гос.регистрация | Устав аптечной организации |
| Регламент | Стандартизирует порядок работы/взаимодействий | Как правило да | Руководитель | Регламент внутреннего аудита качества |
| СОП (Standard Operating Procedure) | GxP-процедура с контролем версий | Да (или лист утверждения) | КИ/КК, уполномоченное лицо | СОП по управлению отклонениями |
Итог: для оперативных распоряжений достаточно приказа; для длительно действующих нормативных документов — гриф утверждения обязателен.
