К ФУНКЦИИ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, НАПРАВЛЕННОЙ НА УСТАНОВЛЕНИЕ ЦЕЛЕЙ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА И ОПРЕДЕЛЯЮЩЕЙ НЕОБХОДИМЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ, ОТНОСЯТ
1) контроль
2) управление
3) планирование (+)
4) улучшение

Верный пункт — планирование: именно оно задаёт цели в области качества, раскладывает их на измеримые показатели и определяет необходимые процессы жизненного цикла продукции — от разработки и валидации до производства, хранения и фармнадзора. Для фармацевта это означает формирование политики качества, матрицы целей (CQAs/CPPs), плана валидаций и ресурсов, а также установление критериев приемлемости и ролей в системе качества.

В отличие от планирования, управление (оперативное исполнение) обеспечивает выполнение уже намеченных процессов, контроль проверяет соответствие факта плану и спецификациям (QA/QC, аудиты, отбор проб), а улучшение использует результаты контроля для CAPA и оптимизаций. Но исходная точка отсчёта , где выбираются цели качества и архитектура процессов, — это именно планирование.

Функция	Цель	Ключевые действия	Примеры в фармпрактике	Типовые документы/артефакты	Основные метрики	Горизонт
Планирование (верно)	Установить цели качества и определить процессы ЖЦ продукции	Политика качества, декомпозиция целей, оценка рисков, ресурсное и CAPA-планирование	Определение CQAs/CPPs, годовой PQS-план, план валидаций/квалификаций, план стабильности	QP, Quality Plan, VMP, Risk Register, KPI-матрица	% выполнения плана, покрытие валидаций, готовность ресурсов	Стратегический/тактический (квартал–год)
Управление (исполнение)	Обеспечить реализацию запланированных процессов	Производственные операции, распределение задач, управление изменениями	Выпуск серий по СОП, управление девиациями, тренинги персонала	SOPs, MBR/EBR, Change Control, Training Records	OTIF, OEE, соблюдение графиков, % закрытия изменений	Операционный (дни–недели)
Контроль (проверка)	Оценить соответствие результата требованиям	Инспекции, выборочный контроль, аудиты, мониторинг данных	QC-испытания, аудит поставщиков, внутренние аудиты, APR/PQR	COA, протоколы испытаний, чек-листы аудитов, отчёты PQR	Доля брака, out-of-spec (OOS), отклонения/1000 ед.	Непрерывный/периодический
Улучшение	Повысить результативность и зрелость системы качества	Анализ коренных причин, CAPA, оптимизация процессов, цифровизация	Lean-проекты, пересмотр спецификаций, внедрение PAT/CPV	RCA, CAPA-планы, протоколы валидации изменений	Снижение CAPA backlog, тренд дефектов, индекс зрелости PQS	Цикличный (PDCA/ежеквартально)
Управление рисками качества	Системно учитывать риски и возможности	Идентификация, анализ, контроль и пересмотр рисков	FMEA при трансфере технологий, риски цепочки поставок	QRM-планы, FMEA, карты тепловых рисков	Уровень остаточного риска, частота событий	Сквозной (на всех стадиях ЖЦ)

Итог: определение целей качества и необходимых процессов ЖЦ — зона ответственности планирования; остальные функции обеспечивают исполнение, проверку и совершенствование задуманного.