К ЭЛЕМЕНТАМ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НЕ ОТНОСЯТ
1) систему управления изменениями и анализа управленческих воздействий
2) проверку со стороны руководства эффективности процесса и качества продукции
3) оценку фармацевтического рынка (+)
4) систему мониторинга качества препарата

Верным считается оценка фармацевтического рынка , потому что это задача коммерческого и маркетингового анализа, а не собственно элемент системы качества. В структуру фарм-QMS входят процессы, направленные на обеспечение соответствия продукции требованиям GMP/GDP и внутренним стандартам: управление изменениями (change control), мониторинг и оценка эффективности процессов, фармаконадзор/мониторинг качества, CAPA, управление рисками, работа с несоответствиями и жалобами, квалификация поставщиков, внутренние аудиты и обучение персонала.

Иными словами, рыночная аналитика может поддерживать стратегические решения, но она не обеспечивает и не верифицирует качество лекарственного средства как таковое. Напротив, управленческий обзор со стороны руководства, формализованная система мониторинга качества и управление изменениями — это прямые несущие балки фармацевтической QMS, обеспечивающие прослеживаемость, контроль и непрерывное улучшение.

Элемент QMS	Цель	Ключевые документы	Периодичность	Индикаторы/метрики	Ответственные
Управление изменениями (CC)	Контроль влияния изменений на качество	Регистры CC, отчеты по оценке рисков	По мере необходимости	% изменений с оценкой риска, время закрытия	QA, владельцы процессов
Обзор со стороны руководства	Оценка эффективности QMS и ресурсов	Протокол MRM, KPI-дашборды	Ежеквартально/ежегодно	Достижение KPI, тренды несоответствий	Высшее руководство, QA
Мониторинг качества/Фармаконадзор	Отслеживание безопасности и качества	SOP PV, отчёты PQR/APR	Непрерывно/ежегодно	Частота сигналов, CAPA по жалобам	QA, PV-отдел
CAPA	Устранение причин несоответствий	Планы CAPA, отчёты об эффективности	По результатам расследований	% эффективных CAPA, срок закрытия	QA, владельцы CAPA
Управление рисками качества (QRM)	Приоритизация контроля по рискам	FMEA, HACCP, риск-матрицы	При изменениях/ежегодный пересмотр	Количество высоких рисков, тренды	QA, технологи
Управление документами и записями	Актуальность и прослеживаемость	SOP, WI, журналы, спецификации	По графику ревизий	% просроченных документов	QA, владельцы документов
Отклонения и расследования	Идентификация причин и контроль	Формы отклонений, отчёты RCA	По факту	MTTR, повторяемость отклонений	QA, производственные отделы
Жалобы и отзыв продукции	Защита пациента и бренда	Реестр жалоб, план отзыва	Непрерывно/по необходимости	Срок реакции, полнота расследований	QA, логистика, регуляторный отдел
Квалификация поставщиков	Надёжность цепи поставок	Анкеты, аудиты, соглашения качества	Первичная/ежегодная оценка	% одобренных поставщиков, CAPA поставщика	Закупки, QA
Внутренние аудиты	Проверка соблюдения GMP/GDP	План аудитов, отчёты, follow-up	Ежегодно/по риску	Количество/тяжесть несоответствий	QA, независимые аудиторы
Обучение персонала	Компетентность и соблюдение процедур	Матрицы компетенций, записи обучения	При вводе/периодически	% своевременного обучения, оценка знаний	HR, руководители, QA

Итог: маркетинговая оценка рынка не является элементом QMS, в отличие от управленческого обзора, change control и системного мониторинга качества.