К КОМПЛЕКТУ ТОВАРНО-СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРИЛАГАЕТСЯ
1) лицензия поставщика
2) регистрационное удостоверение
3) реестр документов качества (+)
4) декларация о соответствии

К каждой партии товара в аптеку обязательно прикладывают именно реестр документов качества, потому что он систематизирует и перечисляет все документы, подтверждающие качество и безопасность конкретных серий: сертификаты/паспорта качества, протоколы испытаний, при необходимости – декларации о соответствии, копии регистрационных удостоверений и т.п. Именно по нему фармацевт быстро сверяет серию, срок годности, производителя и наличие нужных подтверждающих бумаг, фиксируя, что на каждую позицию партии есть след качества.Лицензия поставщика, регистрационное удостоверение на ЛП и декларация о соответствии – важные документы, но они не обязаны каждый раз ехать в бумажной копии с каждой поставкой: обычно они хранятся в аптеке (копии) или предоставляются по запросу, а их реквизиты уже отражаются в реестре документов качества. Поэтому формально обязательным именно к комплекту товарно-сопроводительных документов является реестр документов качества.

Документ	Основная роль	Применение при приёмке в аптеке	Кто оформляет/выдаёт	Особенности хранения
Реестр документов качества	Перечень всех документов качества на конкретную поставку (серии)	Обязателен в составе товарно-сопроводительных документов, по нему сверяют наличие и соответствие документов	Поставщик (дистрибьютор) на основании документов от производителя	Хранится в аптеке вместе с накладной, позволяет быстро найти нужный документ качества
Счёт-фактура / УПД / товарная накладная	Подтверждение факта отгрузки и стоимости товара	Используется для количественной и ценовой приёмки, сверки ассортимента	Поставщик	Архивируется в бухгалтерии и аптеке согласно срокам хранения финансовых документов
Лицензия поставщика (копия)	Право организации на фармацевтическую деятельность/оптовую торговлю ЛС	Проверяется при заключении договора и периодически по сроку действия, не обязательно в каждом комплекте	Лицензионный орган выдаёт, поставщик предоставляет копию	Копия хранится в договорной/юридической документации аптеки
Регистрационное удостоверение (РУ) на ЛП	Подтверждает госрегистрацию лекарственного препарата	Реквизиты РУ используются в учётных системах, копии предоставляются по запросу, не прикладываются строго к каждой поставке	Госорган регистрации; держатель РУ, производитель, дистрибьютор предоставляют копию	Копии могут храниться в электронном или бумажном виде, достаточно реквизитов и актуальности
Декларация о соответствии	Подтверждает соответствие продукции требованиям ТР ТС/ЕАЭС (чаще для ИМН, БАД и др.)	Может запрашиваться аптекой, но не является обязательным приложением к каждой накладной	Заявитель (производитель/импортёр), зарегистрированная в реестре	Хранятся копии по требованию, важны номер и срок действия декларации
Сертификат/паспорт качества, протокол испытаний	Подтверждают качество конкретной серии продукции	Их наличие и реквизиты отражаются в реестре документов качества, по запросу предоставляются копии	Производитель либо уполномоченная лаборатория	Копии/сканы могут храниться выборочно или на критически важные препараты