К ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, КОТОРЫМ ДОЛЖЕН СООТВЕТСТВОВАТЬ СОИСКАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ (ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ) ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛП ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ ОТНОСИТСЯ НАЛИЧИЕ
1) квалификационной категории (+)
2) необходимых помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям
3) высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет
4) сертификата специалиста

Для индивидуального предпринимателя в фармацевтической деятельности ключевыми являются подтверждённая профессиональная подготовка и допуск к работе (образование, стаж и действующий документ о праве осуществлять профессиональную деятельность), а также готовность материально-технической базы: помещения, оборудование, соблюдение условий хранения и отпуска, санитарные и температурные режимы, наличие необходимых журналов и процедур. Эти требования напрямую влияют на безопасность и качество лекарственных препаратов и контролируются при лицензировании и проверках.

Квалификационная категория при этом не является обязательным лицензионным условием: она отражает уровень профессионального мастерства и может повышать статус специалиста, но сама по себе не определяет право вести деятельность. В отличие от неё, отсутствие надлежащих помещений/оборудования или подтверждённого допуска к профессии — это риск для пациентов и основание для отказа/приостановки, потому что без этих условий невозможно гарантировать правильное хранение, учёт и отпуск лекарственных средств.

Лицензионное условие (для ИП)	Что включает на практике	Зачем это нужно (с точки зрения фармацевта)	Чем обычно подтверждают
Помещения, соответствующие требованиям	Зоны приёмки, хранения, отпуска; отделка, доступ к воде/уборке; разграничение потоков	Предотвращает порчу ЛП, перекрёстное загрязнение и ошибки при отпуске	Право собственности/аренда, план БТИ/схема, акты/заключения по требованиям (при наличии)
Оборудование и оснащение	Холодильники/термоконтейнеры, термометры/гигрометры, сейфы (если нужно), стеллажи	Обеспечивает сохранность качества и соблюдение режимов хранения	Паспорта, инвентарные ведомости, договоры обслуживания/поверки (если применимо)
Соблюдение температурных режимов и мониторинг	Ежедневный контроль температуры/влажности, корректирующие действия при отклонениях	Температурные срывы — частая причина потери эффективности ЛП	Журналы контроля, распечатки регистраторов, инструкции/СОП
Профильное фармацевтическое образование	Высшее (или иное предусмотренное) образование по фармацевтической специальности	Без базовой подготовки невозможно безопасно консультировать и отпускать ЛП	Диплом, приложения к диплому
Стаж работы по специальности (если установлен)	Подтверждённый опыт работы в фармацевтической сфере по требуемому минимуму лет	Снижает риск ошибок и повышает управляемость процессов в аптеке	Трудовая книжка/СТД-Р, справки от работодателей, договоры
Документ о допуске к профессии	Действующий сертификат/аккредитация специалиста (в зависимости от применяемых правил)	Подтверждает право осуществлять профессиональную деятельность здесь и сейчас	Свидетельство/сертификат/выписка из реестра, удостоверения повышения квалификации
Система качества и стандартные процедуры	СОП по приёмке, хранению, отпуску, работе с браком/отзывами, уборке, дезсредствам	Единые правила снижают человеческий фактор и ошибки персонала	Папка СОП, приказы, журналы инструктажей, чек-листы
Учёт, хранение документов и прослеживаемость	Журналы, накладные, сроки годности, партии, действия при выявлении несоответствий	Позволяет быстро изъять проблемную серию и доказать соблюдение правил	Журналы учёта, первичные документы, акты списания/возврата, отчётность
Квалификационная категория	Категория специалиста (например, 1-я/высшая) как подтверждение уровня	Полезна для профессионального роста, но не является обязательным пропуском к лицензии	Удостоверение о присвоении категории (при наличии, добровольно)