К ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, КОТОРЫМ ДОЛЖЕН СООТВЕТСТВОВАТЬ ЛИЦЕНЗИАТ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ОПТОВУЮ ТОРГОВЛЮ ЛП ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ ОТНОСИТСЯ
1) соблюдение правил хранения ЛП, порядка формирования цен на ЖНВЛП
2) наличие необходимых помещений, соответствующих установленным требованиям
3) наличие в ассортименте всего перечня ЖНВЛП (+)
4) соблюдение правил учета ЛП, подлежащих предметно-количественному учету

Верный вариант: 3) наличие в ассортименте всего перечня ЖНВЛП. Для оптового дистрибьютора лицензионные условия касаются инфраструктуры, соблюдения надлежащих практик и регуляторных процедур (хранение, учет ПКУ, ценообразование на ЖНВЛП, помещения и оборудование). Наличие полного перечня ЖНВЛП в ассортименте не относится к условиям получения/сохранения лицензии: если такие ЛП закупаются и поставляются, на них просто распространяются правила ценообразования и учета, но держать весь список в наличии не требуется.

Практически это означает, что фокус контроля — на температурно-влажностном режиме, поверке оборудования, разграничении зон (в т.ч. карантин/ПКУ), квалификации ответственных специалистов и корректном документообороте. Ассортимент — вопрос коммерческой политики и договоров, а не критерий лицензионного соответствия.

Требование	Что включает	Статус для лицензии	Типичные ошибки	Риски/последствия
Соблюдение правил хранения ЛП	Температурные карты, FEFO/FIFO, зонирование, мониторинг, холодовая цепь	Обязательно	Отсутствие поверки датчиков, нет журналов отклонений	Брак, претензии, приостановка лицензии
Помещения и инфраструктура	Приемка, хранение, экспедиция, карантин, комната для ПКУ, охрана/контроль доступа	Обязательно	Смешение несовместимых ЛП, отсутствие карантинной зоны	Предписания надзора, штрафы
Ценообразование на ЖНВЛП	Предельные надбавки, протоколы согласования цен, прейскуранты	Обязательно (при обороте ЖНВЛП)	Завышение надбавки, некорректная документация	Штрафы, возврат дохода
Учет ЛП, подлежащих ПКУ	Журналы, инвентаризации, двойной контроль, отчётность	Обязательно	Расхождения, несвоевременная инвентаризация	Адм. ответственность, усиленный контроль
Квалификация персонала	Уполномоченное лицо (провизор/фармацевт), обучение GDP, должностные инструкции	Обязательно	Нет подтверждающих документов, устаревшие инструкции	Замечания, приостановка деятельности
Оборудование и поверка	Холодильники, регистраторы, стеллажи; поверка/калибровка	Обязательно	Нет актов поверки, перегрузка стеллажей	Риск порчи ЛП, предписания
Документооборот и СОПы	СОПы по приемке, хранению, рекламациям/изъятиям, аудитам, обучению	Обязательно	Несоответствие практики СОПам, отсутствие записей	Несоответствие при проверках
Наличие всего перечня ЖНВЛП в ассортименте	Полное покрытие списка ЖНВЛП	Не является лицензионным требованием	Считать обязательным к наличию	Не влияет на лицензию, но влияет на коммерцию