К МЕТОДАМ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ ОТНОСЯТ
1) диализ через полупроницаемую мембрану с последующим посевом в чашках Петри
2) прямой посев на питательную среду, метод мембранной фильтрации (+)
3) инкубационный в течение 2 недель
4) определение на кроликах, ультрафильтрацией

К методам контроля стерильности в фармацевтической практике относят прямой посев на питательные среды и метод мембранной фильтрации: они позволяют выявить жизнеспособные микроорганизмы, если они случайно попали в лекарственную форму или на элементы упаковки. Мембранная фильтрация особенно удобна для растворов и больших объёмов: препарат пропускают через стерильную мембрану, на которой задерживаются возможные микробы, затем мембрану переносят на/в питательные среды и инкубируют, оценивая рост.

Метод	Краткая суть	Когда чаще применяют	Плюсы	Ограничения/риски
Прямой посев на питательные среды	Часть образца вносят непосредственно в жидкие/плотные питательные среды и инкубируют, затем оценивают рост	Небольшие объёмы, препараты без выраженного антимикробного эффекта, когда можно внести образец напрямую	Просто по исполнению; не требует фильтрационного оборудования	Ингибирующие компоненты препарата могут подавлять рост и маскировать контаминацию; ограничение по объёму внесения
Мембранная фильтрация	Препарат фильтруют через стерильную мембрану; мембрану переносят на питательные среды/в среды и инкубируют	Водные растворы, большие объёмы, препараты с возможным ингибирующим действием (с последующим промыванием мембраны)	Высокая чувствительность; можно обработать большой объём; снижает влияние ингибиторов при промывании	Не подходит для сильно вязких/нефильтруемых образцов; важна стерильность узлов системы, иначе риск ложноположительных результатов
Инкубационный подход как этап теста стерильности	Инкубация посевов (или мембраны на средах) установленное время с контролем появления помутнения/колоний	Всегда используется как обязательный этап после внесения/фильтрации для проявления роста	Позволяет выявлять медленно растущие формы при соблюдении режима	Это не самостоятельный метод отбора , а часть методики; длительность увеличивает срок выпуска серии
Биологические пробы на животных (исторически/для иных задач)	Оценка реакции организма на введение образца (чаще относят к пирогенности/токсичности, а не к стерильности)	Иные виды контроля качества (не базовый способ подтверждения стерильности)	Может выявлять определённые биологические эффекты	Низкая специфичность для стерильности; этические и регуляторные ограничения; не заменяет микробиологические методы