К НОРМАТИВНОМУ ДОКУМЕНТУ РФ, В КОТОРОМ ПРИВЕДЕНО ПОНЯТИЕ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО , ОТНОСЯТ
1) приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)
2) Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (+)
3) ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
4) приказ Минздрава РФ от 16.04. 1997 № 214 О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)

Понятие недоброкачественного лекарственного средства закреплено именно в Федеральном законе № 61-ФЗ, поскольку этот документ устанавливает базовые юридические определения и рамки государственного контроля качества препаратов на всех этапах их обращения. Для фармацевтического специалиста это ключевой источник, определяющий критерии признания препарата несоответствующим требованиям безопасности, эффективности или установленным нормам качества.Практическое значение этого определения заключается в том, что фармацевт обязан уметь правильно идентифицировать такие препараты, изымать их из обращения и предотвращать их использование, руководствуясь именно положениями 61-ФЗ, а не санитарными инструкциями или стандартами производства, которые не содержат формального юридического определения.

Нормативный документ	Статус	Содержит определение недоброкачественное ЛС	Назначение документа
ФЗ № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств	Федеральный закон	Да	Устанавливает базовые понятия, требования к качеству, безопасности и обращению ЛС
Приказ Минздрава № 309 (1997)	Ведомственный приказ	Нет	Регламент санитарного режима аптек
ГОСТ Р 52249-2009	Национальный стандарт	Нет	Правила GMP для производства и контроля качества
Приказ Минздрава № 214 (1997)	Ведомственный приказ	Нет	Контроль качества внутри аптечных организаций