К НОРМАТИВНЫМ ДОКУМЕНТАМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОТНОСЯТ
1) правила проведения сертификации лекарственных средств
2) протокол результатов контроля качества лекарственных средств
3) положение о системе сертификации лекарственных средств
4) фармакопею (ОФС, ФС) (+)

Верный ответ: 4) фармакопея (ОФС, ФС). Именно фармакопейные статьи устанавливают обязательные к соблюдению требования к качеству: идентификация, чистота, количественное содержание, методики анализа и предельные допуски. При выпуске серии и контроле качества лаборатория сверяется с нормами фармакопеи или с утверждённой НД, гармонизированной с ней — это и есть документ прямого действия для подтверждения соответствия.

Остальные позиции важны, но носят организационно-распорядительный или учетный характер. Правила/положение о сертификации регламентируют процесс (кто и как подтверждает), а не конкретные показатели качества вещества или препарата. Протокол результатов контроля — это отчёт о выполненном анализе, а не источник нормативов; он лишь фиксирует, что испытания проведены и соответствуют фармакопейным требованиям.

Документ	Роль в обеспечении качества	Пример/Источник	Статус для подтверждения качества серии	Примечание
Фармакопея (ОФС, ФС)	Устанавливает нормативы и методики испытаний	ГФ; общие и частные статьи	Да — документ прямого действия	Определяет пределы, идентификацию, методики (валидируемые)
НД/спецификация производителя	Локальное закрепление норм и тестов, гармонизированных с ФК	Спецификация серии, методики контроля	Да — при утверждении регулятором	Не противоречит ФК; используется в рутине ОКК
Правила проведения сертификации ЛС	Процессуальные требования к сертификации	Нормативно-правовой акт	Нет — косвенно (процесс, а не нормы качества)	Определяет роли, сроки, порядок, но не пределы примесей
Положение о системе сертификации ЛС	Описание структуры и участников системы	Нормативно-правовой акт	Нет — косвенно	Регулирует как подтверждают, не что должно быть
Протокол результатов контроля	Фиксация фактически полученных данных по серии	Лабораторный протокол/COA	Нет — отчёт; опирается на ФК/НД	Подтверждает, что серия соответствует нормативам
Регистрационное досье (модуль 3)	Содержит спецификации и обоснование контроля	CTD/eCTD (КХЛП/QOS)	Да — как утверждённая база для НД	Источник согласованных норм до публикации в ФК
Надлежащие практики (GMP/GLP/GDP)	Рамочные требования к системе качества	Руководства PIC/S, ICH	Нет — косвенно (система, а не числовые критерии)	Обеспечивают надежность получения воспроизводимых результатов