К НОВОМУ ИНСТРУМЕНТАЛЬНОМУ АНАЛИТИЧЕСКОМУ МЕТОДУ НЕРАЗРУШАЮЩЕГО АНАЛИЗА ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТНОСЯТ
1) ИК-спектроскопию в ближней области спектра (БИК-спектроскопию) (+)
2) спектроскопию в ультрафиолетовой области спектра (УФ-спектроскопию)
3) ИК-спектроскопию в средней области спектра
4) спектроскопию в видимой области спектра
Корректным выбором является БИК-спектроскопия (near-IR): она позволяет быстро и неразрушающе сканировать таблетки и капсулы через первичную/вторичную упаковку, сравнивая их спектральный отпечаток с эталоном. В ближнем ИК-диапазоне колебательно-обертонные полосы достаточно информативны для построения хемометрических моделей (PCA/PLS), что делает метод особенно удобным для экспресс-скрининга фальсификатов в аптечной практике и на складах без пробоподготовки.
УФ, видимая и средняя ИК-области широко применяются в контроле качества, но чаще требуют растворения/экстракции (разрушают образец) или более тщательной подготовки измерений. Для рутинного полевого контроля подлинности преимущество за портативными БИК-анализаторами: высокая пропускная способность, минимальные требования к оператору и возможность проверок прямо на месте .
| Метод | Разрушение образца | Подготовка пробы | Проникновение через упаковку | Специфичность к составу | Портативность/скорость | Типичные задачи при выявлении фальсификатов | Ограничения |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| БИК-спектроскопия (NIR) | Нет (неразрушающий) | Не требуется | Часто возможна (тонкая блистерная пленка) | Средняя–высокая при хемометрике | Высокая (портативные сканеры, секунды) | Сравнение спектрального отпечатка с эталоном, быстрая сортировка подозрительных серий | Требуются калибровки/библиотеки; чувствительность к влажности/упаковке |
| УФ-спектроскопия | Да (обычно растворение) | Растворение, иногда экстракция | Нет | Хорошая для УФ-активных АФИ | Средняя | Квант. определение АФИ в растворе | Неинформативна для не-УФ-активных соединений; разрушающая |
| ИК-средняя область (mid-IR) | Часто да (таблетка/порошок, ATR-контакт) | Измельчение/контакт с кристаллом ATR | Обычно нет | Высокая (функциональные группы) | Средняя | Подтверждение идентичности сырья/АФИ | Контактный измерительный узел; чувствительно к матрице |
| Видимая спектроскопия | Обычно да (растворение) или ограниченно нет (отражение) | Часто требуется | Нет | Низкая–средняя (окраска, вспомогательные вещества) | Высокая для простых проверок | Оценка окраски/пигментов, первичный скрининг | Низкая селективность; сильное влияние матрицы |
| Хемометрика (PCA/PLS) с БИБЛИОТЕКАМИ | — | — | — | Повышает распознавание свой/чужой | Быстрая классификация | Автоматическое выявление отклонений от эталонов | Нужны репрезентативные, регулярно обновляемые эталоны |
Итог: для оперативного неразрушающего скрининга подлинности в аптеке оптимальна БИК-спектроскопия с хемометрической проверкой против эталонной библиотеки.
