К ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ВИДУ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВСЕХ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТНОСЯТ КОНТРОЛЬ
1) письменный (+)
2) химический
3) физический
4) опросный
Обязательным для каждого экстемпорально изготовленного препарата является письменный контроль: проверяют корректность рецепта/требования, дозовые расчёты и совместимость, соответствие прописи нормативам, наличие и заполнение паспорта качества и журналов, правильность маркировки и подписей ответственных лиц. Такой этап обеспечивает прослеживаемость, юридическую значимость и воспроизводимость каждой серии.
Физический и химический контроль применяют выборочно по показаниям (стерильные формы, сильнодействующие вещества, растворы определённых концентраций и т. п.), а опросный к видам контроля качества не относится. Следовательно, верный вариант — 1) письменный.
| Вид контроля | Статус | Когда применяется | Что проверяют / примеры действий |
|---|---|---|---|
| Письменный | Обязателен для всех | Каждая серия/изделие | Рецепт/требование, расчёты, соответствие НД, паспорт качества, журналы, этикетки, подписи приготовил/проверил |
| Органолептический (внешний вид) | Как правило — обязательный | Все нестерильные формы | Цвет, прозрачность, однородность, отсутствие механических включений, запах, упаковка |
| Физический (измерительный) | Выборочный | Растворы, мази, порошки, капли | Масса/объём, равномерность доз, вязкость, размер частиц (по необходимости) |
| Химический | Выборочный | Сильнодействующие, ядовитые, растворы заданной концентрации | Реакции подлинности, количественное определение, pH при необходимости |
| Микробиологический/стерильность | По показаниям | Стерильные лекарственные формы | Стерильность, апирогенность (если требуется), соблюдение асептики |
| Технологический (в процессе) | Регламентный | На этапах изготовления | Последовательность операций, режимы, оборудование, промежуточные контрольные точки |
| Маркировочный | Обязательный | Перед отпуском | Полнота и читаемость этикеток, предупредительные надписи, условия хранения, срок годности |
| Отпускной (итоговый) | Обязательный | Непосредственно перед выдачей | Соответствие заказу/рецепту, оформление, комплектность, инструктаж пациента |
