К ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ ВИДАМ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ ОТНОСЯТСЯ
1) физический, химический, контроль при отпуске
2) письменный, опросный, контроль при отпуске
3) письменный, органолептический, контроль при отпуске (+)
4) письменный, органолептический, физический
К обязательным видам внутриаптечного контроля относят те этапы, которые обеспечивают прослеживаемость изготовления и минимизацию ошибок: письменный контроль фиксирует корректность оформления и расчётов (рецепт, технология, дозировки, подписи, маркировка), органолептический — быструю оценку внешнего вида (цвет, запах, прозрачность, отсутствие механических включений, однородность), а контроль при отпуске — финальную проверку перед выдачей пациенту (соответствие этикеток, концентрации/дозировки, количества, упаковки, условий хранения и инструкций).
Именно эта комбинация считается обязательной, потому что она закрывает критические риски на трёх уровнях: документально (что и как приготовили), по фактическим признакам качества готового препарата и по правильности выдачи. Физический/химический контроль могут применяться по показаниям (например, для отдельных форм или при сомнениях), но как минимальный обязательный набор в практике выделяют письменный, органолептический и контроль при отпуске.
| Вид внутриаптечного контроля | Что проверяют | Когда выполняют | Типичные ошибки, которые выявляет | Документирование |
|---|---|---|---|---|
| Письменный (обязательный) | Рецепт, расчёты доз/концентраций, совместимость, технология, оформление, подписи | До/в процессе изготовления (до выполнения ключевых операций) | Неверная дозировка, ошибка в пересчётах, путаница в единицах, неправильная технология, неверная маркировка | Записи в журналах/на технологическом листе, отметки контроля |
| Органолептический (обязательный) | Внешний вид: цвет, запах, вкус (если применимо), однородность, прозрачность, отсутствие включений/осадка | После изготовления и при необходимости перед фасовкой/упаковкой | Расслоение, помутнение, посторонние включения, несоответствие консистенции, признаки порчи | Отметка соответствует/не соответствует , при браке — акт/запись |
| Контроль при отпуске (обязательный) | Соответствие препарата рецепту, этикетка, концентрация/доза, количество, упаковка, условия хранения, срок годности, инструкции пациенту | Непосредственно перед выдачей пациенту/перед передачей в отделение | Выдача не того препарата, неверная этикетка, отсутствие предупреждений, неправильная фасовка, пропуск инструкции | Подпись/отметка отпуска, штамп, регистрация отпуска (при необходимости) |
| Физический (по показаниям) | Масса/объём, равномерность дозирования, pH (в отдельных случаях), параметры фасовки | По методике для конкретной лекарственной формы | Отклонение массы/объёма, неравномерность распределения, несоответствие параметров | Протокол/журнал измерений |
| Химический (по показаниям) | Идентификация/количественное содержание действующих веществ, примеси (при наличии методик) | При необходимости, для отдельных препаратов и рисковых позиций | Неверная концентрация, ошибка вещества, несоответствие качества сырья/готового ЛФ | Лабораторный протокол/заключение |
