К ОСНОВНЫМ ПРОЦЕССАМ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ЦИКЛА АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ОКАЗЫВАЮЩИМ ПРЯМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА СИСТЕМУ КАЧЕСТВА, НЕ ОТНОСЯТ
1) приемку товара
2) управление кадрами (+)
3) реализацию товара
4) хранение товара

В аптечной организации к основным процессам, формирующим непосредственное качество услуги и товара для пациента, относят приемку, хранение и реализацию (отпуск) лекарственных средств: именно здесь контролируются условия, сроки годности, прослеживаемость и корректность отпуска. Управление кадрами — важная, но поддерживающая функция: оно опосредованно влияет на качество через подбор, обучение и аттестацию персонала, а не через прямые технологические операции с товаром; поэтому в перечень основных процессов, оказывающих прямое воздействие на систему качества, его не включают (+).

Процесс	Тип	Прямое влияние на качество	Ключевые риски	Основные документы/регламенты	Примеры показателей качества
Приемка товара	Основной	Да	Ошибки в сопроводительных документах, прием несоответствующего товара, нарушения холодовой цепи	Стандарт приемки, инструкции по контролю температуры, журнал входного контроля	% несоответствий при входном контроле; доля сохраненных температурных диапазонов
Хранение товара	Основной	Да	Отклонения температур/влажности, пересортица, истечение сроков годности	СОП по хранению, карты температурного мониторинга, план ротации (FEFO)	% отклонений температур; уровень списаний по просрочке
Реализация (отпуск) товара	Основной	Да	Неправильный отпуск, нарушения правил рецептурности, ошибки консультации	СОП отпуска, регламент работы с рецептом, чек-лист фармконсультирования	% корректных отпусков; жалобы пациентов; время обслуживания
Изготовление экстемпоральных ЛС (если выполняется)	Основной	Да	Нарушения техники приготовления, дозирование, контаминация	Технологические инструкции, чистые помещения, журналы контроля качества	Процент соответствия образцов; результаты микробиологического контроля
Работа с рекламациями и возвратами	Основной	Да	Несвоевременная изоляция брака, повторные инциденты	Процедура CAPA, журнал рекламаций, план корректирующих действий	Срок закрытия рекламаций; доля повторных несоответствий
Управление кадрами	Вспомогательный	Нет (опосредованно)	Недостаточная квалификация, текучесть кадров, пробелы в обучении	План обучения, матрица компетенций, график аттестаций	Охват обучением; результаты аттестаций; уровень ошибок по вине персонала
Санитарный режим и охрана труда	Вспомогательный	Опосредованно	Нарушение гигиены, риски для персонала и пациентов	СОП уборки/дезинфекции, журналы уборок, инструктажи по ТБ	Результаты санитарных audits; частота отклонений

Итого: управление кадрами — поддерживающий процесс; к прямым основным относятся приемка, хранение и реализация товара.