К ОСНОВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НЕ ОТНОСЯТ
1) назначение ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества
2) документирование основных процессов организации, влияющих на качество продукции и оказания услуг
3) осуществление аудита бухгалтерской (финансовой) отчетности (+)
4) систематизированное ведение записей, подтверждающих качество продукции и оказываемых услуг при осуществлении деятельности

Как провизор, поясню: ядро системы качества в аптеке строится вокруг управления процессами, которые напрямую влияют на безопасность и эффективность отпускаемых препаратов и оказываемых услуг. Поэтому к обязательным элементам относят назначение ответственного за качество, описание и документирование ключевых процессов (SOP/СОП), а также поддержание прослеживаемых записей — от условий хранения до учёта жалоб и корректирующих действий.

Аудит бухгалтерской отчётности относится к финансовому контролю и корпоративному комплаенсу, но не к фармацевтической системе качества. Внутренние аудиты СМК проверяют соблюдение процедур, температурные режимы, обучение персонала и ведение записей — однако они не заменяют и не требуют анализ финансовых отчётов. Поэтому верный выбор — пункт про финансовый аудит.

Элемент системы качества	Что включает	Основные записи/документы	Примечания
Политика и цели в области качества	Объявленные обязательства руководства	Политика качества, цели/метрики	Доводится до всех сотрудников
Ответственный за СМК	Назначение компетентного лица	Приказ/распоряжение, должностные инструкции	Центральная роль в координации процессов
Документирование процессов (СОП)	Описания приемки, хранения, отпуска, уборки, калибровки	СОП/инструкции, листы ознакомления	Актуализация по графику и при изменениях
Управление документацией	Версионирование, утверждение, архив	Реестр документов, журналы выдачи	Доступность на месте выполнения работ
Ведение записей	Подтверждение выполнения операций	Журналы температур, приемки, брака, калибровок	Обеспечивает прослеживаемость
Обучение персонала	Вводное и периодическое обучение	Планы обучения, тесты, протоколы	Компетенции подтверждаются документально
Управление поставщиками	Оценка и периодическая переоценка	Анкеты, договоры, результаты аудитов	Исключает недобросовестные поставки
Контроль условий хранения	Температура, влажность, свет	Карты мониторинга, отчёты отклонений	Калиброванные приборы, алармы
Работа с несоответствиями и CAPA	Корректирующие/предупредительные действия	Карты несоответствий, планы CAPA	Анализ причин (например, Ishikawa, 5 Почему)
Внутренние аудиты СМК	Проверки соблюдения СОП и требований	Чек-листы, отчёты аудита, планы действий	Не включает финансовый аудит
Работа с жалобами и возвратами	Регистрация, расследование, ответы	Журнал жалоб, протоколы расследований	Связь с фармаконадзором при необходимости
Анализ со стороны руководства	Оценка эффективности СМК	Протоколы совещаний, KPI	Определяет улучшения на следующий период

Итог: к основным требованиям СМК аптечной организации не относится аудит бухгалтерской (финансовой) отчётности; он не влияет напрямую на качество лекарств и фармуслуг.